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과체중 또는 비만 제2형 당뇨병 환자에서 Akkermansia Muciniphila WST01 균주의 효과

2023년 10월 16일 업데이트: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

제2형 당뇨병 환자에서 Akkermansia Muciniphila WST01 계통의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 환자에서 Akkermansia muciniphila WST01 균주의 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서 약 60명의 과체중/비만 및 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자가 중국의 여러 센터에서 등록될 것입니다. 스크리닝 후 적격 피험자는 12주 동안 Akkermansia muciniphila WST01 균주 제품 또는 위약 제품을 복용하는 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다.

혈액, 대변 및 소변 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 허리 및 엉덩이 둘레, 내장 및 피하 지방 면적, 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 혈장 포도당(PPG), 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 염증 인자를 포함한 대사 매개변수 지질 수치가 측정됩니다. 또한 장내 미생물과 대사산물의 변화도 평가될 것입니다.

1차 목표는 Akkermansia muciniphila WST01 균주가 제2형 당뇨병 환자에게 긍정적인 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자의 안전성, 장내 세균총, 인슐린 감수성 및 기타 대사 지표와 대사 산물에 대한 Akkermansia muciniphila WST01 균주의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Dep.endocrinology of Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong university school of medcine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자;
  2. 18-60세;
  3. 과체중/비만(24.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2);
  4. 다른 비만 관련 대사 합병증(고혈압, 이상지질혈증, 고요산혈증 등)이 있거나 없는 피험자;
  5. 스크리닝 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%이고 공복 혈당이 ≥ 7.0mmol/l 및 ≤ 13.3mmol/l인 피험자;
  6. 혈당 조절을 위해 어떠한 약물도 복용하지 않는 피험자;
  7. 피험자는 스크리닝 기간 전 최소 2개월 동안 생활 습관 중재(식단 및 운동)로만 혈당을 조절합니다.
  8. 피험자는 연구를 시작하기 전에 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 불편 및 위험을 이해합니다.
  9. 피험자는 연구 결과를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

주요 제외 기준:

  1. 혈당강하제를 복용한 이력이 있는 피험자
  2. 임신 또는 수유중인 피험자;
  3. 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 이차 당뇨병(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애 또는 말단 비대증 등)이 있는 피험자;
  4. 당뇨병을 조절하기 위해 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 또는 인크레틴을 사용했거나 사용 중인 피험자;
  5. 간 및 신장 기능 장애(alanine transaminase(ALT) / aspartate aminotransferase(AST)≥2.5× 병원에서 정한 정상 상한(ULN), 혈청 크레아티닌>1×ULN 또는 eGFR<60mL/ 최소/1.73m2);
  6. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 뇌경색, 급성 심근염, 심한 부정맥, 중재적 요법을 받는 환자 등) 또는 III기 고혈압(세 가지 항고혈압제로 수축기 혈압이 160mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우) 수술 약제);
  7. 지난 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 고삼투성 혼수와 같은 급성 당뇨병 합병증이 있는 대상자;
  8. 지난 5년 동안 악성 종양(국소 피부 기저 세포 암종 제외)의 병력이 있는 피험자;
  9. 1년 이내에 장 또는 기타 소화관 수술(예: 담낭 절제술) 또는 6개월 이내에 기타 비위장관 수술의 병력이 있는 피험자;
  10. 연구자의 판단에 참여를 배제하는 모든 조건.

자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
의약품: WST01 균주 제품
구두로 WST01 균주 제품을 라이프스타일에 추가했습니다. 특정 성분은 5*10^10 CFU/g(1g/팩, 3팩 QD, 아침 식사 후 20-30분)의 최대 생균을 가진 최적화된 Akkermansia muciniphila WST01 균주 분말입니다.
위약 비교기: 위약 대조
의약품: 위약 가루
구강으로 제공되는 위약 분말(특정 성분은 WST01 균주 분말의 부형제임)을 라이프스타일에 추가했습니다. (위약 분말 QD 3팩, 아침 식사 후 20-30분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 12주
기준선에서 체중의 변화
12주
공복 혈장 포도당 수치
기간: 12주
기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 12주
분변 장내 세균총 메타게놈 포함
12주
당화혈색소(HbA1c)
기간: 12주
12주
식후 2시간 혈장 포도당 수치
기간: 12주
12주
공복 혈청 인슐린 수치
기간: 12주
12주
식후 2시간 혈청 인슐린 수치
기간: 12주
12주
공복 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수치
기간: 12주
12주
식후 2시간 GLP-1 수치
기간: 12주
12주
혈청 트리글리세리드
기간: 12주
12주
혈청 총 콜레스테롤
기간: 12주
12주
혈청 LDL-c
기간: 12주
12주
혈청 HDL-c
기간: 12주
12주
내장지방과 피하지방의 면적
기간: 12주
12주
허리와 엉덩이 둘레
기간: 12주
12주
에너지 소비
기간: 12주
대사실을 사용하여 에너지 소비 측정
12주
혈액 대사체 프로필 측정
기간: 12주
LC/MS 및 GC/MS 기술 등의 도움으로 치료 전후 혈액 샘플의 대사체학 분자 프로필을 측정합니다. 대사체학 측정은 모든 종류의 담즙산 종, 지질 종 및 아미노산 종 등의 프로파일을 감지하는 데 도움이 됩니다. 처리에 의해 유도된 이러한 모든 생물학적 분자의 조성 변화는 단일 분자 정량화보다 우리의 주요 관심사입니다.
12주
염증 마커
기간: 12주
hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL-8 등
12주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 12주
안전 결과
12주
체온
기간: 12주
안전 결과
12주
맥박수
기간: 12주
안전 결과
12주
백혈구(WBC) 수
기간: 12주
안전 결과
12주
적혈구(RBC) 수
기간: 12주
안전 결과
12주
헤모글로빈 수치
기간: 12주
안전 결과
12주
혈소판 수
기간: 12주
안전 결과
12주
간 기능
기간: 12주
알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, ɣ-글루타밀전이효소 및 알칼리성 포스파타제를 포함합니다.
12주
신장 기능
기간: 12주
혈청 요소 질소, 혈청 크레아티닌 및 혈청 요산 포함
12주
부작용
기간: 12주
안전 결과
12주
공복 혈청 C 펩타이드 수치
기간: 12주
12주
식후 2시간 혈청 C 펩타이드 수치
기간: 12주
12주
근육량
기간: 12주
근육량 측정을 위해 DEXA 스캔 사용
12주
체지방량
기간: 12주
DEXA 스캔을 사용하여 체지방 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WST001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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