Efeito da cepa Akkermansia Muciniphila WST01 em pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2;
2. Idade 18-60 anos;
3. Sobrepeso/obesidade (24,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Indivíduos com ou sem outras complicações metabólicas relacionadas à obesidade (hipertensão, dislipidemia, hiperuricemia, etc.);
5. Indivíduos com triagem de HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0% e glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/le ≤ 13,3 mmol/l;
6. Sujeitos que não estejam tomando medicamentos para controle da glicemia;
7. Os indivíduos controlam a glicemia apenas por meio de intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios) por pelo menos 2 meses antes do período de triagem;
8. Os sujeitos entendem a natureza, importância, benefícios potenciais, inconveniência e riscos do estudo antes de começar;
9. Os sujeitos entendem completamente o que o estudo produz e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com histórico de uso de hipoglicemiantes;
2. Sujeitos que estão grávidas ou em lactação;
3. Indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes com mutação de gene único, diabetes devido a lesão pancreática ou outro diabetes secundário (como síndrome de Cushing, disfunção da tireoide ou acromegalia, etc.);
4. Indivíduos que estavam ou estão usando hipoglicemiantes orais ou insulina ou incretina para controlar o diabetes;
5. Indivíduos com disfunção hepática e renal (alanina transaminase (ALT) / aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × o limite superior do normal (LSN) definido pelo hospital, creatinina sérica> 1 × LSN definido pelo hospital ou eGFR <60mL/ min/1,73m2);
6. Cirurgia com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, infarto cerebral, miocardite aguda, arritmia grave, pacientes recebendo terapia intervencionista, etc.) drogas);
7. Indivíduos com complicações diabéticas agudas, como cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar diabético nos últimos 3 meses;
8. Indivíduos com histórico médico de tumor maligno (exceto carcinoma basocelular local da pele) nos últimos 5 anos;
9. Indivíduos com histórico médico de intestino, ou outra cirurgia do trato digestivo (como colecistectomia) dentro de um ano, ou outra cirurgia não gastrointestinal dentro de 6 meses;
10. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação.

Detalhes, consulte o protocolo do estudo.