Wirkung des Stammes Akkermansia Muciniphila WST01 bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Haupteinschlusskriterien:

1. Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus;
2. Alter 18-60 Jahre;
3. Übergewicht / Fettleibigkeit (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Subjekte mit oder ohne andere metabolische Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Hypertonie, Dyslipidämie, Hyperurikämie usw.);
5. Patienten mit Screening-HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % und Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l und ≤ 13,3 mmol/l;
6. Personen, die keine Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckers einnehmen;
7. Die Probanden kontrollieren den Blutzucker mindestens 2 Monate vor dem Screening-Zeitraum nur durch Eingriffe in den Lebensstil (Ernährung und Bewegung);
8. Die Probanden verstehen die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie, bevor sie beginnt;
9. Die Probanden verstehen die Ergebnisse der Studie vollständig und unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.

Hauptausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte der Einnahme von hypoglykämischen Medikamenten;
2. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
3. Patienten mit Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutation-Diabetes, Diabetes aufgrund einer Pankreasverletzung oder einem anderen sekundären Diabetes (wie Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung oder Akromegalie usw.);
4. Personen, die orale hypoglykämische Mittel oder Insulin oder Inkretin zur Kontrolle von Diabetes verwendet haben oder verwenden;
5. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Alanin-Transaminase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × die vom Krankenhaus festgelegte Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Kreatinin > 1 × ULN, die vom Krankenhaus festgelegt wurde, oder eGFR < 60 ml/ Minute/1,73 m2);
6. Operationen bei schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, akute Myokarditis, schwere Arrhythmie, Patienten unter interventioneller Therapie usw.) oder Bluthochdruck im Stadium III (der systolische Blutdruck kann mit drei Antihypertensiva nicht unter 160 mmHg kontrolliert werden). Drogen);
7. Patienten mit akuten diabetischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose oder diabetischem hyperosmolarem Koma in den letzten 3 Monaten;
8. Probanden mit einer Anamnese eines bösartigen Tumors (außer lokalem Basalzellkarzinom der Haut) in den letzten 5 Jahren;
9. Probanden mit einer Darm- oder anderen Magen-Darm-Operation (z. B. Cholezystektomie) in der Krankengeschichte innerhalb eines Jahres oder einer anderen nicht-gastrointestinalen Operation innerhalb von 6 Monaten;
10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt.

Details entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.