Akkermansia Muciniphila WST01 菌株对超重或肥胖 2 型糖尿病患者的影响

主要纳入标准：

1. 患有2型糖尿病的受试者；
2. 18-60岁；
3. 超重/肥胖（24.0≤BMI≤40.0kg/m2）；
4. 受试者有或无其他肥胖相关代谢并发症（高血压、血脂异常、高尿酸血症等）；
5. 筛查HbA1c≥7.0%且≤10.0%且空腹血糖≥7.0mmol/l且≤13.3mmol/l的受试者；
6. 未服用任何药物控制血糖的受试者；
7. 受试者在筛选期前至少2个月仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制血糖；
8. 受试者在研究开始前了解研究的性质、意义、潜在益处、不便和风险；
9. 受试者充分了解研究产生并自愿签署知情同意书。

主要排除标准：

1. 有服用降糖药史的受试者；
2. 怀孕或哺乳期的受试者；
3. 患有1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能障碍或肢端肥大症等）的受试者；
4. 曾经或正在使用口服降糖药或胰岛素或肠促胰岛素控制糖尿病的受试者；
5. 肝肾功能不全者（谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）≥2.5×医院规定的正常值上限（ULN），血肌酐>1×医院规定的ULN，或eGFR<60mL/最小/1.73m2);
6. 合并严重心脑血管疾病（如心力衰竭、心肌梗塞、脑梗塞、急性心肌炎、严重心律失常、接受介入治疗等）或Ⅲ期高血压（三种降压药收缩压不能控制在160mmHg以下）的手术毒品）；
7. 近3个月内有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷等糖尿病急性并发症者；
8. 近5年有恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌除外）；
9. 1年内有肠道或其他消化道手术史（如胆囊切除术），或6个月内有其他非胃肠道手术史；
10. 研究者判断排除参与的任何条件。

详情请参阅研究方案。