Virkning af Akkermansia Muciniphila WST01-stamme hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes

Hovedinkluderingskriterier:

1. Personer med type 2 diabetes mellitus;
2. Alder 18-60 år;
3. Overvægt/fedme (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Forsøgspersoner med eller uden andre fedmerelaterede metaboliske komplikationer (hypertension, dyslipidæmi, hyperurikæmi, etc.);
5. Forsøgspersoner med screening af HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %, og fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/l og ≤ 13,3 mmol/l;
6. Forsøgspersoner, der ikke tager nogen medicin for at kontrollere blodsukkeret;
7. Forsøgspersoner kontrollerer kun blodsukkeret ved livsstilsintervention (kost og motion) i mindst 2 måneder før screeningsperioden;
8. Forsøgspersonerne forstår arten, betydningen, potentielle fordele, besvær og risici ved undersøgelsen, før den starter;
9. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud undersøgelsens frembringelse og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med at tage hypoglykæmiske lægemidler;
2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
3. Personer med type 1-diabetes, enkelt genmutationsdiabetes, diabetes på grund af pancreasskade eller anden sekundær diabetes (såsom Cushings syndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion eller akromegali osv.);
4. Forsøgspersoner, der var eller bruger orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller inkretin til at kontrollere diabetes;
5. Personer med lever- og nyredysfunktion (alanintransaminase(ALT)/aspartataminotransferase(AST)≥2,5×den øvre normalgrænse (ULN) fastsat af hospitalet, serumkreatinin>1×ULN fastsat af hospitalet eller eGFR<60mL/ min/1,73m2);
6. Kirurgi med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, akut myocarditis, svær arytmi, patienter i interventionel terapi osv.) eller stadium III hypertension (systolisk blodtryk kan ikke kontrolleres under 160 mmHg med tre antihypertensive stoffer);
7. Personer med akutte diabetiske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolær koma inden for de seneste 3 måneder;
8. Personer med en anamnese med ondartet tumor (undtagen lokalt hudbasalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år;
9. Personer med en sygehistorie med tarm- eller anden fordøjelseskanaloperation (såsom kolecystektomi) inden for et år eller anden ikke-gastrointestinal operation inden for 6 måneder;
10. Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse.

Detaljer se undersøgelsesprotokollen.