Účinek kmene Akkermansia Muciniphila WST01 u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2.

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s diabetes mellitus 2. typu;
2. Věk 18-60 let;
3. Nadváha / obezita (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2)；
4. Subjekty s nebo bez dalších metabolických komplikací souvisejících s obezitou (hypertenze, dyslipidémie, hyperurikémie atd.);
5. Subjekty se screeningem HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % a glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/la ≤ 13,3 mmol/l；
6. Subjekty, které neužívají žádné léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi;
7. Subjekty kontrolují hladinu glukózy v krvi pouze zásahem do životního stylu (dieta a cvičení) po dobu alespoň 2 měsíců před obdobím screeningu;
8. Subjekty chápou povahu, význam, potenciální přínosy, nepohodlí a rizika studie ještě před jejím zahájením；
9. Subjekty plně chápou výsledky studie a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou užívání hypoglykemických léků;
2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
3. Subjekty s diabetem 1. typu, diabetem s mutací jediného genu, diabetem způsobeným poraněním slinivky nebo jiným sekundárním diabetem (jako je Cushingův syndrom, dysfunkce štítné žlázy nebo akromegalie atd.);
4. Subjekty, které užívaly nebo užívají orální hypoglykemická činidla nebo inzulín nebo inkretin ke kontrole diabetu;
5. Subjekty s dysfunkcí jater a ledvin (alanintransamináza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST)≥2,5× horní hranice normy (ULN) stanovená nemocnicí, sérový kreatinin>1×ULN stanovený nemocnicí nebo eGFR<60ml/ min/1,73 m2);
6. Operace se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami (jako je srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt, akutní myokarditida, těžká arytmie, pacienti podstupující intervenční terapii atd.) nebo hypertenze stadia III (systolický krevní tlak nelze kontrolovat pod 160 mmHg třemi antihypertenzivy drogy);
7. Subjekty s akutními diabetickými komplikacemi, jako je diabetická ketoacidóza nebo diabetické hyperosmolární kóma v posledních 3 měsících;
8. Subjekty s anamnézou maligního nádoru (kromě lokálního kožního bazaliomu) v posledních 5 letech;
9. Subjekty s anamnézou střevních nebo jiných operací trávicího traktu (jako je cholecystektomie) během jednoho roku nebo jiných negastrointestinálních operací během 6 měsíců;
10. Jakákoli podmínka, která podle úsudku vyšetřovatele účast vylučuje.

Podrobnosti viz protokol studie.