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2型糖尿病の過体重または肥満患者におけるAkkermansia Muciniphila WST01株の効果

2023年10月16日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

2型糖尿病患者におけるアッカーマンシア・ムシニフィラWST01株の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

この研究の目的は、2型糖尿病の過体重または肥満患者におけるアッカーマンシア・ムシニフィラWST01株のグルコース低下および減量効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、約 60 人の太りすぎ/肥満および投薬を受けていない 2 型糖尿病患者が、中国の複数のセンターから登録されます。 スクリーニング後、適格な被験者は 2 つのグループに無作為化 (1:1) され、Akkermansia muciniphila WST01 株製品またはプラセボ製品のいずれかを 12 週間服用します。

血液、糞便、尿のサンプルは、治療の前後に採取されます。 ウエストとヒップの周囲、内臓脂肪と皮下脂肪の面積、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血漿グルコース (FPG)、食後血漿グルコース (PPG)、インスリン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)、炎症因子などの代謝パラメーターそして脂質レベルが測定されます。 さらに、腸内細菌叢と代謝物の変化も評価されます。

主な目的は、アッカーマンシア ムシニフィラ WST01 株が 2 型糖尿病患者にプラスの効果をもたらすかどうかを判断することです。 二次的な目的は、患者の安全性、腸内フローラ、インスリン感受性、およびその他の代謝指標と代謝物に対する Akkermansia muciniphila WST01 株の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Dep.endocrinology of Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong university school of medcine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -2型糖尿病の被験者;
  2. 18～60歳;
  3. 過体重/肥満 (24.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2);
  4. -他の肥満関連の代謝合併症（高血圧、脂質異常症、高尿酸血症など）の有無にかかわらず被験者。
  5. -スクリーニングHbA1c≧7.0％および≦10.0％、および空腹時血糖≧7.0mmol/lおよび≦13.3mmol/lの被験者；
  6. -血糖を制御するために薬を服用していない被験者;
  7. 被験者は、スクリーニング期間の少なくとも2か月間、生活習慣の介入（食事と運動）によってのみ血糖を制御します。
  8. 被験者は、研究を開始する前に、研究の性質、重要性、潜在的な利点、不便さ、およびリスクを理解しています。
  9. 被験者は研究が生み出すものを完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

主な除外基準:

  1. -血糖降下薬の服用歴のある被験者;
  2. -妊娠中または授乳中の被験者;
  3. -1型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病またはその他の二次糖尿病（クッシング症候群、甲状腺機能障害または先端巨大症など）の被験者;
  4. -糖尿病を制御するために経口血糖降下薬またはインスリンまたはインクレチンを使用していた、または使用している被験者;
  5. 肝腎機能障害のある者（アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5×病院が設定した正常上限値（ULN）、血清クレアチニン＞1×病院が設定したULN、またはeGFR＜60mL/分/1.73m2);
  6. 重篤な循環器および脳血管疾患（心不全、心筋梗塞、脳梗塞、急性心筋炎、重度の不整脈、介入療法を受けている患者など）またはステージIIIの高血圧症（収縮期血圧が3つの降圧薬で160 mmHg未満に制御できないなど）の手術薬物）;
  7. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性高浸透圧性昏睡などの急性糖尿病合併症のある被験者 過去3か月;
  8. -過去5年間に悪性腫瘍（局所皮膚基底細胞癌を除く）の病歴がある被験者;
  9. -1年以内に腸、または他の消化管手術（胆嚢摘出術など）の病歴がある被験者、または6か月以内の他の非消化管手術;
  10. 治験責任医師が参加を妨げると判断した状態。

詳細は研究プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
薬：WST01株製品
WST01菌株を経口摂取し、ライフスタイルにプラス。 特定の成分は、最適化された Akkermansia muciniphila WST01 菌株粉末で、最大生菌数は 5*10^10 CFU/g (1 g/パック、3 パック QD、朝食後 20-30 分)
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
薬：プラセボパウダー
経口投与されたプラセボ粉末（特定の成分はWST01菌株粉末の賦形剤です）をライフスタイルに追加します。 (プラセボ粉末 QD 3 パック、朝食後 20 ～ 30 分)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：12週間
ベースラインからの体重変化
12週間
空腹時血糖値
時間枠：12週間
ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：12週間
糞便腸内細菌叢メタゲノムを含む
12週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：12週間
12週間
食後2時間の血糖値
時間枠：12週間
12週間
空腹時血清インスリン値
時間枠：12週間
12週間
食後2時間の血清インスリンレベル
時間枠：12週間
12週間
空腹時グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) レベル
時間枠：12週間
12週間
食後2時間のGLP-1レベル
時間枠：12週間
12週間
血清トリグリセリド
時間枠：12週間
12週間
血清総コレステロール
時間枠：12週間
12週間
血清LDL-c
時間枠：12週間
12週間
血清 HDL-c
時間枠：12週間
12週間
内臓脂肪と皮下脂肪の面積
時間枠：12週間
12週間
ウエストとヒップ周り
時間枠：12週間
12週間
エネルギー消費
時間枠：12週間
代謝チャンバーを使用してエネルギー消費を測定する
12週間
血液メタボロミクスプロファイル測定
時間枠：12週間
LC/MS や GC/MS などの手法を用いて、治療前後の血液サンプルのメタボロミクス分子プロファイルを測定します。 メタボロミクス測定は、あらゆる種類の胆汁酸種、脂質種、アミノ酸種などのプロファイルを検出するのに役立ちます。 治療によって誘発されるこれらすべての生体分子の組成変化は、単一分子の定量化ではなく、私たちの主な関心事です。
12週間
炎症マーカー
時間枠：12週間
hs-CRP、TNF-α、IL-6、IL-8などを含む
12週間
収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
体温
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
脈拍数
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
白血球（WBC）数
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
赤血球 (RBC) 数
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
ヘモグロビン値
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
血小板数
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
肝機能
時間枠：12週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ɣ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼなど
12週間
腎機能
時間枠：12週間
血清尿素窒素、血清クレアチニン、血清尿酸を含む
12週間
有害事象
時間枠：12週間
安全性の結果
12週間
空腹時血清Cペプチド値
時間枠：12週間
12週間
食後2時間の血清Cペプチドレベル
時間枠：12週間
12週間
除脂肪体重
時間枠：12週間
DEXA スキャンを使用して除脂肪体重を測定する
12週間
脂肪量
時間枠：12週間
DEXA スキャンを使用して脂肪量を測定する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WST001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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