Wpływ szczepu Akkermansia Muciniphila WST01 na pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2

Główne kryteria włączenia:

1. Osoby z cukrzycą typu 2;
2. Wiek 18-60 lat;
3. Nadwaga / otyłość (24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2);
4. Pacjenci z lub bez innych powikłań metabolicznych związanych z otyłością (nadciśnienie, dyslipidemia, hiperurykemia, itp.);
5. Osoby z przesiewowym HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,0% oraz glikemią na czczo ≥ 7,0 mmol/l i ≤ 13,3 mmol/l;
6. Osoby, które nie przyjmują żadnych leków kontrolujących poziom glukozy we krwi;
7. Badani kontrolują poziom glukozy we krwi wyłącznie poprzez zmianę stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) przez co najmniej 2 miesiące przed okresem przesiewowym;
8. Uczestnicy rozumieją naturę, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyko związane z badaniem przed jego rozpoczęciem;
9. Pacjenci w pełni rozumieją wyniki badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią przyjmowania leków hipoglikemizujących;
2. Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji;
3. pacjentów z cukrzycą typu 1, cukrzycą z pojedynczą mutacją genową, cukrzycą spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycą wtórną (taką jak zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy lub akromegalia, itp.);
4. Pacjenci, którzy stosowali lub stosują doustne środki hipoglikemizujące lub insulinę lub inkretynę w celu kontrolowania cukrzycy;
5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (transaminaza alaninowa (ALT) / aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2,5 × górna granica normy (GGN) ustalona przez szpital, stężenie kreatyniny w surowicy >1 × GGN ustalone przez szpital lub eGFR <60 ml/ min/1,73m2);
6. Operacje z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (takimi jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, ostre zapalenie mięśnia sercowego, ciężka arytmia, pacjenci poddawani terapii interwencyjnej itp.) narkotyki);
7. Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym nowotworu złośliwego (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat;
9. Pacjenci z wywiadem lekarskim dotyczącym jelita lub innym zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego (takim jak cholecystektomia) w ciągu jednego roku lub innym zabiegiem chirurgicznym niezwiązanym z przewodem pokarmowym w ciągu 6 miesięcy;
10. Każdy warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział.

Szczegóły w protokole badania.