MBCT via gruppevideokonferanse for pasienter med akutt koronarsyndrom med depressive symptomer: en pilot-RCT

Den nåværende studien vil bruke en åpen pilot-RCT med en tids- og oppmerksomhetsmatchet helsekontrollgruppe for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en virtuell MBCT-intervensjon for ACS-pasienter. Etterforskerne planlegger å registrere omtrent N=50 deltakere (ca. 3 MBCT-grupper og ca. 3 helseforbedrende kontrollgrupper med ca. 6-7 deltakere per gruppe; står for 20 % avgang). Deltakerne vil bli randomisert til en MBCT eller en tids- og oppmerksomhetsmatchet helseforbedringskontroll i et 1:1 design ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Deltakerne vil da bli stratifisert etter bruk av antidepressiva. MBCT-intervensjonen vil involvere 8 virtuelt leverte MBCT-økter (ca. 1,5 timer hver), hvor deltakerne vil bli undervist i hvordan de kan bruke evidensbaserte mindfulness-ferdigheter for å regulere nød og velge sunn atferd, samt lære om hjertehelse. Helseforbedringskontrollgruppen vil følge samme struktur som MBCT-intervensjonen (f.eks. 8 virtuelt leverte MBCT-økter, ca. 1,5 timer hver) og vil utdanne deltakerne om depresjon og hjertehelse (f.eks. forholdet mellom depresjon og hjertehelse, hjerterisiko faktorer, hjertehelseatferd, finne ressurser for psykisk helsevern). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse etter hver økt. Innen en uke før og etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og gi selvinnsamlede blodprøver. Etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne fullføre et lyd- eller videoinnspilt utgangsintervju (ca. 30-60 minutter).

Deltakere vil bli rekruttert gjennom EPIC, sykehusets kliniske dataregister, annonser (f.eks. flygeblader, brosjyrer) plassert på hele sykehuset, direkte leverandørhenvisninger og fra innlagte hjerteavdelinger. Pasienter som uttrykker interesse for studien vil bli bedt om å fullføre en kvalifikasjonsscreening. Kvalifiserte pasienter som godtar studiedeltakelse vil da fullføre informert samtykke med studiepersonell før registrering.

Deltakerne vil bli registrert i enten en av tre MBCT-intervensjonskohorter (ca.) eller en av tre helseforbedringskontrollkohorter (ca.). Deltakere i alle disse gruppene forventes å delta i 8-ukentlige, 1,5-timers virtuelle økter. Deltakere i MBCT-intervensjonsgruppen forventes å delta i 30 minutter med daglig praksis hjemme. Det forventes at deltakere i kontrollgruppen for helseforbedring gjennomgår pedagogiske videoer eller opplesninger mellom øktene. En lisensiert leverandør av mental helse (f.eks. LICSW, PhD) opplært i MBCT-protokollen vil levere intervensjonen til MBCT-intervensjonsgruppen. En lisensiert kliniker eller pre-doktor eller postdoktor med veiledning fra en lisensiert kliniker vil lede kontrollgruppen. Både MBCT-intervensjons- og helseforbedringskontrollgruppene vil bli levert via Zoom, sikker, HIPPA-kompatibel videokonferanseprogramvare.

Studievurderinger vil inkludere et batteri av selvrapporteringsundersøkelser administrert ved baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging; økttilfredshetsundersøkelser administrert etter hver intervensjonsøkt; individuelle exitintervjuer etter intervensjon (gjennomført via telefon eller videokonferanse); blodflekkprøver samlet inn av deltakerne ved baseline, etter intervensjon og 3-måneders oppfølging (sendt til forskerteamet via papirpost); og for MBCT-intervensjonsgruppen, hjemmepraksislogger sendt inn mellom hver intervensjonsøkt. Primære utfall for intervensjonen er gjennomførbarhet og akseptabilitet. Utforskende utfall er endringer i emosjonelle og biologiske variabler. Data samlet inn fra denne studien vil generere kunnskap om e-helseteknologier og kongruente forskningsmetoder som kan brukes på andre sinn-kropp-intervensjoner og pasientpopulasjoner.