MBCT Via Group -videoneuvottelu akuutille sepelvaltimotautipotilaille, joilla on masennusoireita: Pilot RCT
Mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa ryhmävideoneuvottelun kautta akuutille sepelvaltimotautipotilaille, joilla on masennusoireita: Pilot RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään avointa pilotti-RCT:tä, jossa on aikaa ja huomiota vastaava terveyskontrolliryhmä, jotta voidaan määrittää virtuaalisen MBCT-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys ACS-potilaille. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin N=50 osallistujaa (n. 3 MBCT-ryhmää ja n. 3 terveyden edistämisen kontrolliryhmää, joissa on noin 6-7 osallistujaa ryhmää kohden; osuus on 20 %). Osallistujat satunnaistetaan MBCT:hen tai ajan ja huomion perusteella yhteensovitettuun terveyden parannuskontrolliin 1:1-mallilla satunnaislukugeneraattorin avulla. Osallistujat kerrotaan sitten masennuslääkkeiden käytön mukaan. MBCT-interventio sisältää 8 virtuaalisesti toimitettua MBCT-istuntoa (noin 1,5 tuntia kukin), joiden aikana osallistujille opetetaan, kuinka käyttää näyttöön perustuvia mindfulness-taitoja ahdistuksen säätelyyn ja terveellisten käyttäytymisten valintaan sekä oppia sydämen terveydestä. Terveyden parantamisen kontrolliryhmä noudattaa samaa MBCT-intervention rakennetta (esim. 8 virtuaalisesti annettua MBCT-istuntoa, kukin noin 1,5 tuntia) ja kouluttaa osallistujia masennuksesta ja sydämen terveydestä (esim. masennuksen ja sydämen terveyden suhde, sydämen riski tekijät, sydämen terveyskäyttäytymiset, mielenterveyshuollon resurssien löytäminen). Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely jokaisen istunnon jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja toimittamaan itse kerättyjä verinäytteitä viikon sisällä ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat ääni- tai videotallenteen poistumishaastattelun (noin 30-60 minuuttia).
Osallistujat rekrytoidaan EPIC:n, sairaalan kliinisen tietorekisterin, kaikkialle sairaalaan sijoitettujen ilmoitusten (esim. lentolehtisten, esitteiden), suorien palveluntarjoajien lähetteiden ja sairaalan sydänyksiköiden kautta. Potilaita, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, pyydetään suorittamaan kelpoisuusseulonta. Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät sitten tietoisen suostumuksen tutkimushenkilöstön kanssa ennen ilmoittautumista.
Osallistujat rekisteröidään joko yhteen kolmesta MBCT-interventiokohortista (noin) tai yhteen kolmesta terveyden parantamisen valvontakohortista (noin). Kaikkien näiden ryhmien osallistujien odotetaan osallistuvan 8 viikon välein 1,5 tunnin mittaisiin virtuaalisiin istuntoihin. MBCT-interventioryhmän osallistujien odotetaan osallistuvan 30 minuutin päivittäiseen harjoitteluun kotona. Terveyden parantamisen kontrolliryhmän osallistujien odotetaan tarkastelevan opetusvideoita tai luentoja istuntojen välillä. Lisensoitu mielenterveyden tarjoaja (esim. LICSW, PhD), joka on koulutettu MBCT-protokollaan, toimittaa intervention MBCT-interventioryhmälle. Verrokkiryhmää johtaa lisensoitu kliinikko tai esitohtorintutkinnon suorittanut tai jälkitohtorintutkinnon suorittanut stipendiaatti lisensoidun kliinikon valvonnassa. Sekä MBCT-interventio- että terveyden parantamisen ohjausryhmät toimitetaan Zoom, suojatun, HIPPA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Tutkimusarvioinnit sisältävät sarjan itseraportoivia tutkimuksia, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa; istuntotyytyväisyystutkimukset, jotka suoritetaan jokaisen interventioistunnon jälkeen; intervention jälkeiset henkilökohtaiset poistumishaastattelut (puhelimella tai videoneuvottelulla); veripistenäytteet, jotka osallistujat ovat itse ottaneet lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (toimitetaan tutkimusryhmälle paperipostina); ja MBCT-interventioryhmälle jokaisen interventioistunnon välillä lähetetyt kotiharjoituslokit. Intervention ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tutkimustulokset ovat muutoksia emotionaalisissa ja biologisissa muuttujissa. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tuottavat tietoa sähköisen terveydenhuollon teknologioista ja yhteneväisistä tutkimusmenetelmistä, joita voidaan soveltaa muihin mielen ja kehon interventioihin ja potilasryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinikäinen ACS sairauskertomusta ja/tai potilaan vahvistusta kohti
- Nykyiset kohonneet masennuksen oireet (PHQ-9 suurempi tai yhtä suuri kuin 5)
- Ikä 35-85 vuotta
- Pääsy nopeaan internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai viime vuoden psykiatrinen sairaalahoito (potilasraporttia ja/tai sairauskertomusta kohti)
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen potilastietojen tarkastelua ja/tai kognitiivista näyttöä kohti, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- Potilaan ei katsota pystyvän suorittamaan tutkimusprotokollaa loppuun tai hänellä on sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen MBCT-interventio
Osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen MBCT:n virtuaaliryhmäistuntoon.
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely jokaisen istunnon jälkeen.
Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja toimittamaan itse kerättyjä verinäytteitä viikon sisällä ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat ääni- tai videotallenteen poistumishaastattelun (noin 30-60 minuuttia).
|
Mukautettu MBCT-interventio sisältää 8 virtuaalisesti toteutettua MBCT-istuntoa (noin 1,5 tuntia kukin), joiden aikana osallistujille opetetaan, kuinka käyttää näyttöön perustuvia mindfulness-taitoja ahdistuksen säätelyyn ja terveellisten käyttäytymisten valintaan sekä oppia sydämen terveydestä.
|
|
Kokeellinen: Virtual Health Enhancement Control
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen virtuaaliryhmäistuntoon, jotka keskittyvät sydämen terveyteen ja masennukseen.
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely jokaisen istunnon jälkeen.
Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja toimittamaan itse kerättyjä verinäytteitä viikon sisällä ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat ääni- tai videotallenteen poistumishaastattelun (noin 30-60 minuuttia).
|
Sydämen terveyden parantamisen kontrolliryhmä sisältää 8 virtuaalisesti toimitettua MBCT-istuntoa (noin 1,5 tuntia kukin), joiden aikana osallistujat oppivat masennuksesta ja sydämen terveydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista seulotut kelpoiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuustulokset sisältävät:> 70% täyttää seulontakriteerit
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista ilmoittautui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuustulokset sisältävät:> 70% tukikelpoisista ilmoittautumisesta
|
6 kuukautta
|
|
MBCT -toteutettavuus: Prosentti osallistujista pidätettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MBCT-intervention toteutettavuus sisältää:> 75% osallistujista, jotka on säilytetty arvioinnin jälkeisessä tutkimuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Mindfulness -pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) toteutettavuus: Hoitoon liittyvät prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MBCT -intervention toteutettavuus sisältää:> 75% osallistujista, jotka osallistuvat 6/8 istuntoon.
"Hoitoon liittyvä" määritellään osallistujiksi, jotka osallistuvat 6: sta kahdeksasta istunnosta.
|
6 kuukautta
|
|
Mindfulness -pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kiinnostuneita kotikäytännöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MBCT: n toteutettavuus sisältää:> 75% täydellisen kotiharjoituksen vähintään 3 päivää/viikko.
Tarttuminen määritettiin kotiharjoituksen loppuun saattamiseksi vähintään 3 päivää viikossa.
|
6 kuukautta
|
|
Kontrolliryhmän toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista pidätetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrolliryhmän toteutettavuus sisältää:> 75% osallistujista, jotka on säilytetty arvioinnin jälkeisessä tutkimuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Kontrolliryhmän toteutettavuus: Hoitoon liittyvät prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrolliryhmän toteutettavuus sisältää:> 75% osallistujista, jotka osallistuvat 6/8 istuntoon.
"Hoitoon liittyvä" määritellään osallistujiksi, jotka osallistuvat 6: sta kahdeksasta istunnosta.
|
6 kuukautta
|
|
Kontrolliryhmän toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista on kiinnittynyt kotikäytäntöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrolliryhmän toteutettavuus sisältää:> 75% täydellisen kotiharjoituksen vähintään 3 päivää/viikko.
"Kotiharjoittelun noudattaminen" määritellään osallistujiksi, jotka suorittavat kotiharjoittelua vähintään 3 päivää viikossa.
|
6 kuukautta
|
|
Videokonferenssin toteutettavuus: Teknisten ongelmien vuoksi menetettyjen istuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Videokonferenssien toteutettavuus arvioidaan: <20% istunnoista, jotka ovat menetettyjä teknisten ongelmien takia
|
6 kuukautta
|
|
Verispisteen toteutettavuus: Prosentti veren pisteenäytteistä, jotka toimitetaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukausi 0)
|
Veren pisteen toteutettavuus arvioidaan> 75%: n näytteistä, jotka on toimitettu lähtötilanteessa.
Osallistujat osallistuivat yhden verinäytteen määritettyyn aikaan.
|
Lähtötilanteessa (kuukausi 0)
|
|
Verispisteen toteutettavuus: Prosentti verenpisteenäytteistä, jotka on esitetty intervention jälkeen
Aikaikkuna: Interventiossa (kuukausi 3)
|
Verenpisteen toteutettavuus arvioidaan> 75%: n intervention jälkeen toimitetuista näytteistä
|
Interventiossa (kuukausi 3)
|
|
Mindfulness -pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) hyväksyttävyys: interventiotyytyväisyysluokitukset
Aikaikkuna: Interventiossa (kuukausi 3)
|
MBCT: n hyväksyttävyys arvioidaan kokonaisohjelman tyytyväisyydellä (1 = ei ollenkaan, 10 = kovin paljon).
Tyytyväisyys mitataan keskimääräisellä pistemäärällä yli 7,5
|
Interventiossa (kuukausi 3)
|
|
Mindfulness -pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) hyväksyttävyys: prosenttiosuus osallistujista, jotka aikovat jatkaa taitojen käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MBCT ja hyväksyttävyys arvioidaan 75 prosentilla taitojen käyttöä
|
6 kuukautta
|
|
Mindfulness -pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) hyväksyttävyys: Prosentti osallistujista, jotka suosittelevat ohjelmaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MBCT: tä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan> 75% osallistujista, jotka ilmoittavat suosittelevansa ohjelmaa muille
|
6 kuukautta
|
|
Kontrolliryhmän hyväksyttävyys: interventiotyytyväisyyden arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrolliryhmän hyväksyttävyys arvioidaan kokonaisohjelman tyytyväisyyden perusteella (1 = ei ollenkaan, 10 = kovin paljon).
Tyytyväisyys mitataan kokonaiskeskiarvolla, joka on yli 7,5.
|
6 kuukautta
|
|
Kontrolliryhmän hyväksyttävyys: prosenttiosuus osallistujista, jotka aikovat jatkaa taitojen käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrolliryhmän hyväksyttävyys arvioi 75% osallistujista, jotka ilmoittavat aikovansa käyttää taitoja
|
6 kuukautta
|
|
Kontrolliryhmän hyväksyttävyys: Prosentti osallistujista, jotka suosittelevat ohjelmaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrolliryhmän hyväksyttävyys arvioi> 75% osallistujista, jotka ilmoittavat suosittelevansa ohjelmaa muille
|
6 kuukautta
|
|
Videokonferenssi hyväksyttävyys: Videokonferenssin tyytyväisyyden arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Videokonferenssi hyväksyttävyys arvioidaan yleisen tyytyväisyyden suhteen (1 = huono, 10 = erinomainen; m> 7,5)
|
6 kuukautta
|
|
Verispisteen hyväksyttävyys: Verikokoelman helppous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren spot -hyväksyttävyys arvioidaan tiedonkeruun helppouden luokituksilla (1 = ei ollenkaan, 10 = erittäin).
Tyytyväisyys mitataan kokonaiskeskiarvolla, joka on yli 7,5.
|
6 kuukautta
|
|
Verispisteen hyväksyttävyys: Verispisteen keräys mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verispisteen hyväksyttävyys arvioidaan kivun helppouden luokituksilla (1 = erittäin paljon kipua, 10 = hyvin vähän kipua; m> 8,0).
Hyväksyttävyys mitataan kokonaiskeskiarvolla, joka on suurempi kuin 8,0.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on 9 kohdan asteikko, joka mittaa masennusta.
Pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta, ei ollenkaan, 3:een, lähes joka päivä.
Pisteytysarvot vaihtelevat välillä 0-27, jossa korkeat arvot edustavat korkeampaa masennuksen tasoa ja pienemmät arvot tarkoittavat alhaisempaa masennuksen tasoa.
Tietojen kerääminen tätä mittausta varten on pitkittäissuuntaista, ja se suoritetaan 30-90 minuutin välein viikkoa ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .