- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799899
MBCT csoportos videokonferencia segítségével depressziós tünetekkel küzdő akut koszorúér-szindrómás betegek számára: Pilot RCT
Mindfulness-alapú kognitív terápia csoportos videokonferencián keresztül depressziós tünetekkel küzdő akut koszorúér-szindrómás betegek számára: Pilot RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy nyitott kísérleti RCT-t alkalmaz egy idő- és figyelem-ellenőrző csoporttal, hogy meghatározzák a virtuális, MBCT-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ACS-betegek számára. A nyomozók körülbelül N=50 résztvevő felvételét tervezik (kb. 3 MBCT csoport és kb. 3 egészségjavító kontrollcsoport, csoportonként körülbelül 6-7 résztvevővel; 20%-os kopást jelent). A résztvevőket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják egy MBCT-be vagy egy idő- és figyelemmegfelelő egészségjavító kontrollba 1:1 arányban. A résztvevőket ezután az antidepresszáns gyógyszerhasználat alapján rétegzik. Az MBCT-beavatkozás 8 virtuálisan elvégzett MBCT-ülést foglal magában (egyenként körülbelül 1,5 órás), amelyek során a résztvevőket megtanítják arra, hogyan használhatják a bizonyítékokon alapuló éberségi készségeket a szorongás szabályozására és az egészséges viselkedés kiválasztására, valamint megismerhetik a szív egészségét. Az egészségjavító kontrollcsoport az MBCT-beavatkozás ugyanazt a struktúráját fogja követni (pl. 8 virtuálisan leadott MBCT-ülés, egyenként körülbelül 1,5 órás), és a résztvevőket a depresszióról és a szívegészségről (pl. a depresszió és a szívbetegség kapcsolata, szívkockázat) oktatja. tényezők, szív-egészségügyi magatartások, források keresése a mentális egészségügyi ellátáshoz). A résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére minden ülés után. A beavatkozás előtt és után egy héten belül, valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet, és adjanak meg maguktól gyűjtött vérmintákat. A beavatkozás befejeztével a résztvevők hang- vagy videofelvétellel készült kilépési interjút készítenek (kb. 30-60 perc).
A résztvevőket az EPIC, a kórház klinikai adatnyilvántartása, a kórházban elhelyezett hirdetések (pl. szórólapok, prospektusok), közvetlen szolgáltatói beutalókon és fekvőbeteg-kardiológiai osztályokon keresztül toborozzák. Azokat a betegeket, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt, felkérik egy alkalmassági szűrésre. Azok a jogosult betegek, akik egyetértenek a vizsgálatban való részvétellel, a beiratkozás előtt megadják a beleegyezésüket a vizsgálati személyzettel.
A résztvevőket a három MBCT intervenciós kohorsz (kb.) vagy a három egészségjavítási kontroll kohorsz (kb.) egyikébe kell beíratni. Ezen csoportok mindegyikének résztvevői 8 hetente 1,5 órás virtuális foglalkozásokon vesznek részt. Az MBCT intervenciós csoport résztvevőinek napi 30 perces otthoni gyakorlaton kell részt venniük. Az egészségjavító kontrollcsoport résztvevőitől a foglalkozások között oktatóvideókat vagy olvasmányokat kell átnézniük. Az MBCT protokollra képzett, engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szolgáltató (pl. LICSW, PhD) fogja eljuttatni a beavatkozást az MBCT intervenciós csoporthoz. A kontrollcsoportot engedéllyel rendelkező klinikus vagy predoktor vagy posztdoktori ösztöndíjas, engedéllyel rendelkező klinikus felügyelete mellett fogja vezetni. Mind az MBCT-beavatkozási, mind az egészségjavító kontrollcsoportokat a Zoom, biztonságos, HIPPA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren keresztül szállítjuk.
A tanulmány értékelései magukban foglalnak egy sor önbeszámoló felmérést, amelyet az alapállapotban, a beavatkozás után és a 3 hónapos nyomon követésben végeznek el; munkamenet-elégedettségi felmérések az egyes beavatkozási ülések után; beavatkozás utáni egyéni kilépési interjúk (telefonon vagy videokonferencián keresztül); vérfoltminták, amelyeket a résztvevők maguk gyűjtenek a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 3 hónapos nyomon követés során (a kutatócsoportnak papírpostán benyújtva); és az MBCT-beavatkozási csoport esetében az egyes beavatkozási ülések között benyújtott házi gyakorlati naplókat. A beavatkozás elsődleges eredménye a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság. A feltáró eredmények az érzelmi és biológiai változók változásai. Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok tudást generálnak az e-egészségügyi technológiákról és a kongruens kutatási módszerekről, amelyeket más elme-test beavatkozásokra és betegpopulációkra is alkalmazni lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élettartamra szóló ACS kórlaponként és/vagy betegigazolásonként
- Jelenlegi emelkedett depressziós tünetek (PHQ-9 nagyobb vagy egyenlő, mint 5)
- Életkor 35-85 év
- Hozzáférés a nagy sebességű internethez
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy az elmúlt évi pszichiátriai kórházi kezelés (a betegjelentés és/vagy a kórlap áttekintése alapján)
- Nem angolul beszélő
- Kognitív károsodások, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezést orvosi dokumentációnként és/vagy kognitív képernyőnként, legfeljebb 4
- A páciens úgy ítéli meg, hogy nem tudja befejezni a vizsgálati protokollt, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg zavarná a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális MBCT beavatkozás
A résztvevők az MBCT heti 8 virtuális csoportos foglalkozásán vesznek részt.
A résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére minden ülés után.
A beavatkozás előtt és után egy héten belül, valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet, és adjanak meg maguktól gyűjtött vérmintákat.
A beavatkozás befejeztével a résztvevők hang- vagy videofelvétellel készült kilépési interjút készítenek (kb. 30-60 perc).
|
Az adaptált MBCT-beavatkozás 8 virtuálisan végrehajtott MBCT-ülést foglal magában (egyenként körülbelül 1,5 órás), amelyek során a résztvevőket megtanítják arra, hogyan használhatják a bizonyítékokon alapuló éberségi készségeket a szorongás szabályozására és az egészséges viselkedések megválasztására, valamint megismerhetik a szív egészségét.
|
Kísérleti: Virtuális egészségjavító vezérlés
A résztvevők heti 8 virtuális csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek a szívegészségügyre és a depresszióra való nevelésre összpontosítanak.
A résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére minden ülés után.
A beavatkozás előtt és után egy héten belül, valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet, és adjanak meg maguktól gyűjtött vérmintákat.
A beavatkozás befejeztével a résztvevők hang- vagy videofelvétellel készült kilépési interjút készítenek (kb. 30-60 perc).
|
A szívegészség-javító kontrollcsoport 8 virtuálisan leadott MBCT-ülést foglal magában (egyenként körülbelül 1,5 órát), amelyek során a résztvevők a depresszióról és a szív egészségéről tanulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás megvalósíthatósága: a szűrt résztvevők százaléka alkalmas
Időkeret: 6 hónap
|
A toborzás megvalósíthatósági eredményei a következők: >70% megfelel a szűrési kritériumoknak
|
6 hónap
|
Toborzás megvalósíthatósága: a beiratkozott résztvevők százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A toborzás megvalósíthatósági eredményei a következők: a jogosult beiratkozások >70%-a
|
6 hónap
|
Az MBCT megvalósíthatósága: a résztvevők százaléka megmaradt
Időkeret: 6 hónap
|
Az MBCT beavatkozás megvalósíthatósága a következőket tartalmazza: a résztvevők >75%-a megmarad az értékelést követő felmérésben
|
6 hónap
|
MBCT megvalósíthatósága: a résztvevők százaléka ragaszkodik a kezeléshez
Időkeret: 6 hónap
|
Az MBCT beavatkozás megvalósíthatósága a következőket tartalmazza: a résztvevők >75%-a 6/8 ülésen vesz részt
|
6 hónap
|
Az MBCT megvalósíthatósága: a résztvevők százaléka ragaszkodik az otthoni gyakorlathoz
Időkeret: 6 hónap
|
Az MBCT megvalósíthatósága a következőket tartalmazza: >75%-ban végezzen otthoni gyakorlatot legalább heti 3 napon keresztül
|
6 hónap
|
A kontrollcsoport megvalósíthatósága: a résztvevők százaléka megmaradt
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollcsoport megvalósíthatósága a következőket tartalmazza: a résztvevők >75%-a megmaradt az értékelést követő felmérésben
|
6 hónap
|
A kontrollcsoport megvalósíthatósága: a résztvevők százaléka követi a kezelést
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollcsoport megvalósíthatósága a következőket tartalmazza: a résztvevők >75%-a 6/8 ülésszakon vesz részt
|
6 hónap
|
A kontrollcsoport megvalósíthatósága: a résztvevők százaléka ragaszkodik az otthoni gyakorlathoz
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollcsoport megvalósíthatósága a következőket tartalmazza: >75%-ban végezzen otthoni gyakorlatot legalább 3 napon keresztül
|
6 hónap
|
Videokonferencia megvalósíthatósága: a videokonferencia nehézségeinek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A videokonferencia megvalósíthatóságát az alábbiak szerint értékelik: az ülések <20%-a technikai problémák miatt elmaradt
|
6 hónap
|
Vérfolt megvalósíthatósága: a kiinduláskor benyújtott vérfoltminták százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A vérfoltok megvalósíthatóságát az alapvonalon leadott minták >75%-a fogja értékelni
|
6 hónap
|
Vérfolt megvalósíthatósága: a beavatkozás után leadott vérfoltminták százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A vérfoltok megvalósíthatóságát a beavatkozás után benyújtott minták >75%-a fogja értékelni
|
6 hónap
|
Vérfolt megvalósíthatósága: az elemzéshez megfelelő minőségű minták százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A vérfoltok megvalósíthatóságát a benyújtott minták 80%-ánál kell értékelni, amelyek megfelelő minőségűek az elemzéshez
|
6 hónap
|
MBCT elfogadhatóság: a beavatkozással kapcsolatos elégedettség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az MBCT elfogadhatóságát a programmal való általános elégedettség alapján értékelik (1 = egyáltalán nem, 10 = nagyon; M> 7,5)
|
6 hónap
|
Az MBCT elfogadhatósága: azon résztvevők százaléka, akik azt tervezik, hogy folytatják a készségek használatát
Időkeret: 6 hónap
|
Az MBCT-t és az elfogadhatóságot a készségek használatának 75%-a fogja értékelni
|
6 hónap
|
MBCT elfogadhatóság: azon résztvevők százaléka, akik ajánlanák a programot
Időkeret: 6 hónap
|
Az MBCT-t és az elfogadhatóságot azon résztvevők >75%-a fogja értékelni, akik arról számoltak be, hogy ajánlanák a programot másoknak
|
6 hónap
|
A kontrollcsoport elfogadhatósága: a beavatkozási elégedettség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollcsoport elfogadhatóságát a programmal való általános elégedettség alapján értékelik (1 = egyáltalán nem, 10 = nagyon; M>7,5)
|
6 hónap
|
A kontrollcsoport elfogadhatósága: azon résztvevők százalékos aránya, akik tervezik, hogy folytatják a készségek használatát
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollcsoport elfogadhatóságát a résztvevők 75%-a fogja értékelni, akik beszámolnak arról, hogy használni kívánják a készségeket
|
6 hónap
|
A kontrollcsoport elfogadhatósága: azon résztvevők százaléka, akik ajánlanák a programot
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollcsoport elfogadhatóságát a résztvevők >75%-a fogja értékelni, akik arról számoltak be, hogy ajánlanák a programot másoknak
|
6 hónap
|
Videokonferencia elfogadhatósága: a videokonferenciával való elégedettség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A videokonferencia elfogadhatóságát az általános elégedettség alapján értékeljük (1=rossz, 10=kiváló; M>7,5)
|
6 hónap
|
Vérfolt elfogadhatóság: könnyű vérfoltgyűjtés
Időkeret: 6 hónap
|
A vérfoltok elfogadhatóságát az adatgyűjtés könnyűségének értékelése alapján értékelik (1 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli mértékben; M> 7,5)
|
6 hónap
|
Vérfolt elfogadhatóság: a vérfolt felvételének kényelme
Időkeret: 6 hónap
|
A vérfoltok elfogadhatóságát a fájdalom mérséklésének mértéke alapján értékelik (1=nincs, 10=extrém; M<2,0)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy 9 tételes skála, amely a depressziót méri.
A pontozási skála 0-tól, egyáltalán nem, 3-ig terjed, szinte minden nap.
A pontozási értékek 0 és 27 között mozognak, ahol a magas értékek a depresszió magasabb szintjét, az alacsonyabb értékek pedig a depresszió alacsonyabb szintjét jelentik.
Ehhez a méréshez longitudinális adatgyűjtés történik, 30-90 perces időközönként egy héttel a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónappal a beavatkozás után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adaptált MBCT
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetesEgyesült Államok
-
University of MinnesotaArizona State UniversityBefejezve
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...BefejezveDepresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Michigan State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Spectrum Health...BefejezveSzorongás | Funkcionális hasi fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University of California, Los AngelesCenter for Adoption Support and EducationIsmeretlenA nevelőszülői gondozásból örökbe fogadott gyermekek rendellenességeinek megelőzéseEgyesült Államok
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationBefejezveDepresszió | Traumás agysérülésKanada
-
Kaiser PermanenteVisszavontDepresszió | SzorongásEgyesült Államok