MBCT tramite videoconferenza di gruppo per pazienti con sindrome coronarica acuta con sintomi depressivi: un RCT pilota

L'attuale studio impiegherà un RCT pilota aperto con un gruppo di controllo sanitario abbinato a tempo e attenzione per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento MBCT virtuale per i pazienti con ACS. Gli investigatori prevedono di arruolare circa N=50 partecipanti (ca. 3 gruppi MBCT e ca. 3 gruppi di controllo per il miglioramento della salute con circa 6-7 partecipanti per gruppo; pari al 20% di attrito). I partecipanti saranno randomizzati a un MBCT oa un controllo di miglioramento della salute abbinato al tempo e all'attenzione in un disegno 1: 1 utilizzando un generatore di numeri casuali. I partecipanti saranno quindi stratificati in base all'uso di farmaci antidepressivi. L'intervento MBCT coinvolgerà 8 sessioni MBCT virtualmente consegnate (circa 1,5 ore ciascuna), durante le quali ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le abilità di consapevolezza basate sull'evidenza per regolare l'angoscia e scegliere comportamenti sani, oltre a conoscere la salute cardiaca. Il gruppo di controllo per il miglioramento della salute seguirà la stessa struttura dell'intervento MBCT (ad esempio, 8 sessioni MBCT erogate virtualmente, circa 1,5 ore ciascuna) e istruirà i partecipanti sulla depressione e sulla salute cardiaca (ad esempio, relazione tra depressione e salute cardiaca, rischio cardiaco fattori, comportamenti di salute cardiaca, ricerca di risorse per la cura della salute mentale). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio dopo ogni sessione. Entro una settimana prima e dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari e fornire campioni di sangue auto-raccolti. Al termine dell'intervento, i partecipanti completeranno un'intervista di uscita registrata audio o video (circa 30-60 minuti).

I partecipanti saranno reclutati tramite EPIC, il registro dei dati clinici dell'ospedale, pubblicità (ad es. Volantini, opuscoli) collocati in tutto l'ospedale, riferimenti diretti di fornitori e da unità cardiache ospedaliere. Ai pazienti che esprimono interesse per lo studio verrà chiesto di completare uno screening di idoneità. I pazienti idonei che concordano con la partecipazione allo studio completeranno quindi il consenso informato con il personale dello studio prima dell'arruolamento.

I partecipanti saranno arruolati in una delle tre coorti di intervento MBCT (circa) o in una delle tre coorti di controllo del miglioramento della salute (circa). I partecipanti a tutti questi gruppi dovranno partecipare a sessioni virtuali di 8 settimane di 1,5 ore. I partecipanti al gruppo di intervento MBCT dovranno partecipare a 30 minuti di pratica quotidiana a casa. I partecipanti al gruppo di controllo per il miglioramento della salute dovranno rivedere video educativi o letture tra una sessione e l'altra. Un fornitore di salute mentale autorizzato (ad es. LICSW, PhD) addestrato nel protocollo MBCT consegnerà l'intervento al gruppo di intervento MBCT. Un medico autorizzato o un borsista pre-dottorato o post-dottorato con la supervisione di un medico autorizzato guiderà il gruppo di controllo. Sia l'intervento MBCT che i gruppi di controllo per il miglioramento della salute saranno forniti tramite Zoom, un software di videoconferenza sicuro e conforme a HIPPA.

Le valutazioni dello studio includeranno una batteria di sondaggi self-report somministrati al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi; sondaggi sulla soddisfazione della sessione somministrati dopo ogni sessione di intervento; colloqui individuali di uscita post-intervento (svolti via telefono o videoconferenza); campioni di macchie di sangue auto-raccolti dai partecipanti al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi (inviati al gruppo di ricerca tramite posta cartacea); e, per il gruppo di intervento MBCT, registri di pratica domestica inviati tra ogni sessione di intervento. I risultati primari per l'intervento sono la fattibilità e l'accettabilità. I risultati esplorativi sono cambiamenti nelle variabili emotive e biologiche. I dati raccolti da questo studio genereranno conoscenze sulle tecnologie di e-health e metodi di ricerca congruenti da applicare ad altri interventi mente-corpo e popolazioni di pazienti.