通过小组视频会议对有抑郁症状的急性冠状动脉综合征患者进行 MBCT:随机对照试验试验
通过小组视频会议为具有抑郁症状的急性冠状动脉综合征患者提供基于正念的认知疗法:随机对照试验试点
研究概览
详细说明
目前的研究将采用开放式试点 RCT 和时间和注意力匹配的健康对照组,以确定虚拟 MBCT 干预对 ACS 患者的可行性和可接受性。 研究人员计划招募大约 N=50 名参与者(约 3 MBCT 组和大约。 3 个健康增强控制组,每组约 6-7 名参与者;占 20% 的损耗)。 参与者将被随机分配到 MBCT 或使用随机数生成器的 1:1 设计中的时间和注意力匹配的健康增强控制。 然后,参与者将根据抗抑郁药物的使用情况进行分层。 MBCT 干预将涉及 8 次虚拟交付的 MBCT 课程(每次约 1.5 小时),在此期间,参与者将学习如何使用基于证据的正念技巧来调节压力和选择健康的行为,以及了解心脏健康。 健康增强控制组将遵循与 MBCT 干预相同的结构(例如,8 次虚拟授课的 MBCT 课程,每次大约 1.5 小时)并将对参与者进行抑郁症和心脏健康方面的教育(例如,抑郁症与心脏健康之间的关系、心脏风险因素、心脏健康行为、寻找精神保健资源)。 参与者将被要求在每次会议后完成一个简短的调查。 在干预前后一周内和干预后 3 个月内,参与者将被要求完成一系列问卷调查并提供自行采集的血样。 干预完成后,参与者将完成录音或视频录制的离职面谈(大约 30-60 分钟)。
参与者将通过 EPIC、医院的临床数据登记处、在医院各处张贴的广告(例如传单、小册子)、直接提供者转介以及住院心脏病房招募。 对研究表示兴趣的患者将被要求完成资格筛选。 同意参与研究的合格患者将在入组前与研究人员完成知情同意。
参与者将被纳入三个 MBCT 干预队列之一(大约)或三个健康增强控制队列之一(大约)。 所有这些小组的参与者都需要参加每周 8 次、时长 1.5 小时的虚拟会议。 MBCT 干预组的参与者预计将参加 30 分钟的家庭日常练习。 预计健康增强控制组的参与者将在会议之间查看教育视频或阅读材料。 接受过 MBCT 协议培训的持照心理健康提供者(例如,LICSW、博士)将向 MBCT 干预组提供干预。 有执照的临床医生或博士前或博士后研究员在有执照的临床医生的监督下将领导对照组。 MBCT 干预和健康增强控制组都将通过 Zoom、安全、符合 HIPPA 标准的视频会议软件进行。
研究评估将包括在基线、干预后和 3 个月随访时进行的一系列自我报告调查;每次干预会议后进行的会议满意度调查;干预后个人离职面谈(通过电话或视频会议进行);参与者在基线、干预后和 3 个月随访时自行采集的血斑样本(通过纸质邮件提交给研究团队);并且,对于 MBCT 干预组,在每次干预会议之间提交的家庭练习日志。 干预的主要结果是可行性和可接受性。 探索性结果是情绪和生物变量的变化。 从这项研究中收集的数据将产生有关电子健康技术和一致研究方法的知识,以应用于其他身心干预和患者群体。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据医疗记录和/或患者确认的终身 ACS
- 当前抑郁症状升高(PHQ-9 大于或等于 5)
- 年龄 35-85 岁
- 访问高速互联网
排除标准:
- 积极的自杀意念或过去一年的精神病住院(根据患者报告和/或医疗记录审查)
- 非英语人士
- 认知障碍阻止每次病历审查和/或认知筛查的知情同意小于或等于 4
- 患者被认为无法完成研究方案或患有可能会干扰研究的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟 MBCT 干预
参与者将参加每周 8 次的 MBCT 虚拟小组会议。
参与者将被要求在每次会议后完成一个简短的调查。
在干预前后一周内和干预后 3 个月内,参与者将被要求完成一系列问卷调查并提供自行采集的血样。
干预完成后,参与者将完成录音或视频录制的离职面谈(大约 30-60 分钟)。
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经过调整的 MBCT 干预将涉及 8 次虚拟授课的 MBCT 课程(每次约 1.5 小时),在此期间,参与者将学习如何使用基于证据的正念技巧来调节压力和选择健康的行为,以及了解心脏健康。
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实验性的:虚拟健康增强控制
参与者将参加每周 8 次的虚拟小组会议,重点是心脏健康和抑郁症教育。
参与者将被要求在每次会议后完成一个简短的调查。
在干预前后一周内和干预后 3 个月内,参与者将被要求完成一系列问卷调查并提供自行采集的血样。
干预完成后,参与者将完成录音或视频录制的离职面谈(大约 30-60 分钟)。
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心脏健康增强控制组将涉及 8 次虚拟交付的 MBCT 会议(每次大约 1.5 小时),在此期间参与者将了解抑郁症和心脏健康。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性:筛选合格参与者的百分比
大体时间:6个月
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招聘的可行性结果将包括: >70% 符合筛选标准
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6个月
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招募可行性:注册参与者的百分比
大体时间:6个月
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招聘的可行性结果将包括: >70% 的合格注册者
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6个月
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MBCT 可行性:保留的参与者百分比
大体时间:6个月
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MBCT 干预的可行性将包括: >75% 的参与者在后评估调查中保留
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6个月
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MBCT 可行性:坚持治疗的参与者百分比
大体时间:6个月
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MBCT 干预可行性将包括: >75% 的参与者参加 6/8 次会议
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6个月
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MBCT 可行性:坚持家庭练习的参与者百分比
大体时间:6个月
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MBCT 可行性将包括: >75% 完成至少 3 天/周的家庭练习
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6个月
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对照组可行性:保留的参与者百分比
大体时间:6个月
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对照组可行性将包括: >75% 的参与者在后评估调查中保留
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6个月
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对照组可行性:参与者坚持治疗的百分比
大体时间:6个月
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对照组可行性将包括: >75% 的参与者参加 6/8 场会议
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6个月
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对照组可行性:坚持家庭练习的参与者百分比
大体时间:6个月
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对照组的可行性将包括: >75% 完成至少 3 天/周的家庭练习
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6个月
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视频会议可行性:视频会议困难的数量
大体时间:6个月
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视频会议可行性将根据以下因素进行评估: <20% 的会议因技术问题而错过
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6个月
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血斑可行性:基线时提交的血斑样本的百分比
大体时间:6个月
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血斑可行性将通过基线提交的>75%的样本进行评估
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6个月
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血斑可行性:干预后提交的血斑样本的百分比
大体时间:6个月
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血斑可行性将通过干预后提交的>75%的样本进行评估
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6个月
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血斑可行性:质量足以进行分析的样本百分比
大体时间:6个月
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将通过 80% 具有足够分析质量的提交样本来评估血斑可行性
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6个月
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MBCT 可接受性:干预满意度评分
大体时间:6个月
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MBCT 可接受性将通过整体计划满意度进行评估(1=完全不,10=非常;M>7.5)
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6个月
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MBCT 可接受性:计划继续使用该技能的参与者百分比
大体时间:6个月
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MBCT 和可接受性将由 75% 的计划使用技能来评估
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6个月
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MBCT 可接受性:推荐该计划的参与者百分比
大体时间:6个月
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MBCT 和可接受性将由 >75% 的参与者评估,他们表示会向其他人推荐该计划
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6个月
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对照组的可接受性:干预满意度评分
大体时间:6个月
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对照组的可接受性将通过整体计划满意度进行评估(1=完全不,10=非常;M>7.5)
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6个月
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对照组的可接受性:计划继续使用该技能的参与者的百分比
大体时间:6个月
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对照组的可接受性将由 75% 的参与者报告他们计划使用这些技能来评估
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6个月
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对照组的可接受性:会推荐该计划的参与者的百分比
大体时间:6个月
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对照组的可接受性将由 >75% 的参与者评估,他们表示会向其他人推荐该计划
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6个月
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视频会议可接受性:视频会议满意度评级
大体时间:6个月
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视频会议的可接受性将根据总体满意度进行评估(1=差,10=优秀;M>7.5)
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6个月
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血点可接受性:血点采集容易程度
大体时间:6个月
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血斑的可接受性将通过数据收集的难易程度进行评估(1=完全不,10=非常;M>7.5)
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6个月
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血点可接受性:血点采集舒适度
大体时间:6个月
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血斑的可接受性将通过疼痛程度的缓解程度进行评估(1=无,10=极度;M<2.0)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:6个月
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这是一个测量抑郁症的 9 项量表。
评分范围从 0 分(完全没有)到 3 分(几乎每天都有)。
评分值范围从 0 到 27,其中高值表示较高的抑郁水平,较低的值表示较低的抑郁水平。
该测量的数据收集是纵向的,在干预前后一周和干预后 3 个月以 30-90 分钟的时间间隔进行。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christina Luberto, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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改编的MBCT的临床试验
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NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser Permanente完全的
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University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University of Virginia招聘中
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University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society主动,不招人