우울 증상이 있는 급성관상동맥증후군 환자를 위한 그룹 화상회의를 통한 MBCT: 파일럿 RCT
우울 증상이 있는 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 그룹 화상 회의를 통해 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료: 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 ACS 환자를 위한 가상 MBCT 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 시간과 주의가 일치하는 건강 통제 그룹과 함께 개방형 파일럿 RCT를 사용할 것입니다. 연구자들은 약 N=50명의 참가자를 등록할 계획입니다(약. 3개의 MBCT 그룹 및 약. 그룹당 약 6-7명의 참가자가 있는 3개의 건강 증진 제어 그룹; 20% 감소). 참가자는 난수 생성기를 사용하여 1:1 설계로 MBCT 또는 시간 및 주의 일치 건강 증진 컨트롤에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 항우울제 사용에 따라 계층화됩니다. MBCT 개입에는 가상으로 제공되는 8개의 MBCT 세션(각각 약 1.5시간)이 포함되며, 이 세션에서 참가자는 증거 기반 마음챙김 기술을 사용하여 스트레스를 조절하고 건강한 행동을 선택하는 방법과 심장 건강에 대해 배우게 됩니다. 건강 증진 통제 그룹은 MBCT 중재와 동일한 구조를 따르며(예: 가상으로 제공되는 8개의 MBCT 세션, 각각 약 1.5시간) 참가자에게 우울증과 심장 건강(예: 우울증과 심장 건강의 관계, 심장 위험의 관계)을 교육합니다. 요인, 심장 건강 행동, 정신 건강 관리를 위한 자원 찾기). 참가자는 각 세션이 끝난 후 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 중재 전후 1주 이내 및 중재 후 3개월 이내에 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 자체 수집한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 개입이 완료되면 참가자는 오디오 또는 비디오로 녹화된 종료 인터뷰(약 30-60분)를 완료합니다.
참가자는 병원의 임상 데이터 레지스트리인 EPIC, 병원 전체에 배치된 광고(예: 전단지, 브로셔), 직접 제공자 추천 및 입원 환자 심장 단위를 통해 모집됩니다. 연구에 관심을 보이는 환자는 적격성 심사를 완료해야 합니다. 연구 참여에 동의하는 적격 환자는 등록 전에 연구 직원과 사전 동의를 완료합니다.
참가자는 3개의 MBCT 개입 코호트(대략) 중 하나 또는 3개의 건강 증진 통제 코호트(대략) 중 하나에 등록됩니다. 이 모든 그룹의 참가자는 매주 8시간 1.5시간 가상 세션에 참여해야 합니다. MBCT 개입 그룹의 참가자는 매일 30분의 자택 연습에 참여해야 합니다. 건강 증진 통제 그룹의 참가자는 세션 사이에 교육 비디오 또는 판독값을 검토해야 합니다. MBCT 프로토콜 교육을 받은 면허가 있는 정신 건강 서비스 제공자(예: LICSW, PhD)가 MBCT 개입 그룹에 개입을 제공합니다. 면허가 있는 임상의 또는 박사 전 연구원 또는 박사후 연구원이 면허가 있는 임상의의 감독 하에 통제 그룹을 이끌 것입니다. MBCT 개입 및 건강 증진 제어 그룹 모두 Zoom, 안전한 HIPPA 호환 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
연구 평가에는 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 관리되는 일련의 자체 보고 설문조사가 포함됩니다. 각 개입 세션 후에 관리되는 세션 만족도 조사; 개입 후 개별 종료 인터뷰(전화 또는 화상 회의를 통해 실시); 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 참가자가 자체 수집한 혈점 샘플(우편을 통해 연구팀에 제출); MBCT 중재 그룹의 경우 각 중재 세션 사이에 제출된 가정 실습 로그. 중재의 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성입니다. 탐색 결과는 정서적 및 생물학적 변수의 변화입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 다른 심신 개입 및 환자 모집단에 적용할 수 있는 e-헬스 기술 및 일치하는 연구 방법에 대한 지식을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의무 기록 및/또는 환자 확인당 평생 ACS
- 현재 상승된 우울증 증상(PHQ-9 5 이상)
- 35-85세
- 초고속 인터넷 이용
제외 기준:
- 활성 자살 생각 또는 지난 1년 동안 정신과 입원(환자 보고서 및/또는 의료 기록 검토에 따라)
- 비영어권
- 의료 기록 검토 및/또는 인지 스크린당 4 이하의 사전 동의를 방해하는 인지 장애
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되거나 연구를 방해할 가능성이 있는 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 MBCT 개입
참가자들은 MBCT의 8주 가상 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
참가자는 각 세션이 끝난 후 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
중재 전후 1주 이내 및 중재 후 3개월 이내에 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 자체 수집한 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
개입이 완료되면 참가자는 오디오 또는 비디오로 녹화된 종료 인터뷰(약 30-60분)를 완료합니다.
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조정된 MBCT 개입에는 가상으로 제공되는 8개의 MBCT 세션(각각 약 1.5시간)이 포함되며, 이 세션에서 참가자는 증거 기반 마음챙김 기술을 사용하여 고통을 조절하고 건강한 행동을 선택하는 방법과 심장 건강에 대해 배우게 됩니다.
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실험적: 가상 건강 증진 제어
참가자는 심장 건강 및 우울증 교육에 중점을 둔 8주간의 가상 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
참가자는 각 세션이 끝난 후 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
중재 전후 1주 이내 및 중재 후 3개월 이내에 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 자체 수집한 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
개입이 완료되면 참가자는 오디오 또는 비디오로 녹화된 종료 인터뷰(약 30-60분)를 완료합니다.
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심장 건강 증진 통제 그룹은 8개의 가상 MBCT 세션(각각 약 1.5시간)을 포함하며 참가자는 우울증과 심장 건강에 대해 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 타당성 : 참가자의 비율이 적격
기간: 6 개월
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채용에 대한 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다.> 70% 선별 기준 충족
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6 개월
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채용 타당성 : 참가자의 비율
기간: 6 개월
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채용에 대한 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다 :> 적격 등록의 70%
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6 개월
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MBCT 타당성 : 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MBCT 중재 타당성은 다음을 포함합니다 :> 평가 후 설문 조사에서 보유한 참가자의 75%
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6 개월
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마음 챙김 기반인지 요법 (MBCT) 타당성 : 치료를 준수하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MBCT 중재 타당성에는 다음이 포함됩니다.> 6/8 세션에 참석 한 참가자의 75%가 포함됩니다.
"치료에 준수"는 8 세션 중 6 회 참석 한 참가자로 정의됩니다.
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6 개월
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마음 챙김 기반인지 치료 (MBCT) 타당성 : 가정 연습을 준수하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MBCT 타당성에는 다음이 포함됩니다.> 75% 완전한 주택 연습 최소 3 일.
준수는 주당 3 일 이상 오랫동안 가정 연습의 완료로 정의되었습니다.
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6 개월
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통제 그룹 타당성 : 참가자의 비율
기간: 6 개월
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통제 그룹 타당성은 다음을 포함합니다 :> 평가 후 조사에서 보유한 참가자의 75%
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6 개월
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통제 그룹 타당성 : 치료를 준수하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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통제 그룹 타당성에는 다음이 포함됩니다. 6/8 세션 세션에 참석 한 참가자의 75%가 포함됩니다.
"치료에 준수"는 8 세션 중 6 회 참석 한 참가자로 정의됩니다.
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6 개월
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제어 그룹 타당성 : 가정 연습을 준수하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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통제 그룹 타당성에는 다음이 포함됩니다.> 75% 완전한 주택 실습 최소 3 일/주일.
"가정 연습을 준수"는 주당 3 일 이상 가정 연습을 완료하는 참가자로 정의됩니다.
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6 개월
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화상 회의 타당성 : 기술적 문제로 인해 누락 된 세션 수
기간: 6 개월
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화상 회의 가능성은 다음과 같이 평가됩니다.
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6 개월
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혈액 자리 타당성 : 기준선에서 제출 된 혈액 반점 샘플의 비율
기간: 기준선 (Month 0)
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혈액 자리 타당성은 기준선에서 제출 된 샘플의> 75%에 의해 평가 될 것입니다.
참가자들은 지정된 시점에서 하나의 혈액 반점 샘플을 기여했습니다.
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기준선 (Month 0)
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혈액 자리 타당성 : 개입 후 제출 된 혈액 반점 샘플의 비율
기간: 포스트 개입에서 (3 개월)
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혈액 자리 타당성은 개입 후 제출 된 샘플의> 75%에 의해 평가됩니다.
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포스트 개입에서 (3 개월)
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마음 챙김 기반인지 요법 (MBCT) 수용 가능성 : 중재 만족도 등급
기간: 포스트 개입에서 (3 개월)
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MBCT 수용 가능성은 전반적인 프로그램 만족도 (1 = 전혀 아니, 10 = 매우 많이)에 의해 평가 될 것입니다.
만족도는 7.5보다 큰 평균 점수로 측정됩니다.
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포스트 개입에서 (3 개월)
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마음 챙김 기반인지 치료 (MBCT) 수용 가능성 : 기술을 계속 사용하려는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MBCT 및 수용 가능성은 기술 사용을위한 75% 계획으로 평가됩니다.
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6 개월
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마음 챙김 기반인지 치료 (MBCT) 수용 가능성 : 프로그램을 추천하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MBCT 및 수용 가능성은 참가자의 75%가 프로그램을 다른 사람에게 추천 할 것이라고보고합니다.
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6 개월
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통제 그룹 수용 가능성 : 중재 만족도 등급
기간: 6 개월
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통제 그룹 수용 가능성은 전반적인 프로그램 만족도 (1 = 전혀, 10 = 매우 많이)에 의해 평가 될 것입니다.
만족도는 7.5보다 큰 전체 평균 점수로 측정됩니다.
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6 개월
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통제 그룹 수용 가능성 : 기술을 계속 사용하려는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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통제 그룹 수용 가능성은 참가자의 75%가 기술을 사용할 계획이라고보고합니다.
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6 개월
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통제 그룹 수용 가능성 : 프로그램을 추천 할 참가자의 비율
기간: 6 개월
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통제 그룹 수용 가능성은 참가자의 75%가 다른 사람에게 프로그램을 추천 할 것이라고보고합니다.
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6 개월
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화상 회의 수용 가능성 : 화상 회의 만족도 등급
기간: 6 개월
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화상 회의 수용 가능성은 전반적인 만족도 측면에서 평가됩니다 (1 = 가난, 10 = 우수한; m> 7.5)
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6 개월
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혈액 반점 수용 가능성 : 혈액 반점 수집 용이성
기간: 6 개월
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혈액 반점 수용 가능성은 데이터 수집의 용이성 등급 (1 = 전혀 아님, 10 = 극도)에 의해 평가됩니다.
만족도는 7.5보다 큰 전체 평균 점수로 측정됩니다.
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6 개월
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혈액 반점 수용 가능성 : 혈액 반점 수집 편안함
기간: 6 개월
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혈액 반점 수용 가능성은 통증 수준의 용이성 등급 (1 = 매우 많은 통증, 10 = 매우 적은 통증; m> 8.0)에 의해 평가 될 것입니다.
수용 가능성은 8.0보다 큰 전체 평균 점수로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6 개월
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우울증을 측정하는 9문항 척도입니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지입니다.
점수 값의 범위는 0에서 27까지이며 높은 값은 높은 수준의 우울증을 나타내고 낮은 값은 낮은 수준의 우울증을 나타냅니다.
이 측정을 위한 데이터 수집은 종단적이며 개입 전후 1주 및 개입 후 3개월에 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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