MBCT a través de videoconferencia grupal para pacientes con síndrome coronario agudo y síntomas depresivos: un ECA piloto
Terapia cognitiva basada en la atención plena administrada a través de videoconferencia grupal para pacientes con síndrome coronario agudo y síntomas depresivos: un ECA piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual empleará un RCT piloto abierto con un grupo de control de salud emparejado en tiempo y atención para determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención MBCT virtual para pacientes con SCA. Los investigadores planean inscribir aproximadamente N=50 participantes (aprox. 3 grupos MBCT y aprox. 3 grupos de control de mejora de la salud con aproximadamente 6-7 participantes por grupo; representando el 20% de deserción). Los participantes serán asignados al azar a un MBCT o un control de mejora de la salud emparejado por tiempo y atención en un diseño 1:1 utilizando un generador de números aleatorios. Luego, los participantes serán estratificados por el uso de medicamentos antidepresivos. La intervención MBCT incluirá 8 sesiones de MBCT virtuales (aproximadamente 1,5 horas cada una), durante las cuales se les enseñará a los participantes cómo usar habilidades de atención plena basadas en evidencia para regular la angustia y elegir comportamientos saludables, así como aprender sobre la salud cardíaca. El grupo de control de mejora de la salud seguirá la misma estructura de la intervención MBCT (p. ej., 8 sesiones de MBCT virtuales, de aproximadamente 1,5 horas cada una) y educará a los participantes sobre la depresión y la salud cardíaca (p. ej., la relación entre la depresión y la salud cardíaca, el riesgo cardíaco factores, comportamientos de salud cardíaca, búsqueda de recursos para el cuidado de la salud mental). Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta después de cada sesión. Dentro de una semana antes y después de la intervención y 3 meses después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y proporcionen muestras de sangre recolectadas por ellos mismos. Al finalizar la intervención, los participantes completarán una entrevista de salida grabada en audio o video (aproximadamente 30-60 minutos).
Los participantes serán reclutados a través de EPIC, el registro de datos clínicos del hospital, anuncios (p. ej., volantes, folletos) colocados en todo el hospital, referencias directas de proveedores y unidades cardíacas para pacientes hospitalizados. A los pacientes que expresen interés en el estudio se les pedirá que completen una evaluación de elegibilidad. Los pacientes elegibles que estén de acuerdo con la participación en el estudio luego completarán el consentimiento informado con el personal del estudio antes de la inscripción.
Los participantes se inscribirán en una de las tres cohortes de intervención de MBCT (aprox.) o en una de las tres cohortes de control de mejora de la salud (aprox.). Se espera que los participantes en todos estos grupos participen en sesiones virtuales de 1,5 horas de 8 semanas. Se espera que los participantes en el grupo de intervención MBCT participen en 30 minutos de práctica diaria en el hogar. Se espera que los participantes en el grupo de control de mejora de la salud revisen videos educativos o lecturas entre sesiones. Un proveedor de salud mental con licencia (p. ej., LICSW, PhD) capacitado en el protocolo MBCT administrará la intervención al grupo de intervención MBCT. Un médico matriculado o un becario predoctoral o postdoctoral con la supervisión de un médico matriculado dirigirá el grupo de control. Tanto la intervención MBCT como los grupos de control de mejora de la salud se entregarán a través de Zoom, un software de videoconferencia seguro y compatible con HIPPA.
Las evaluaciones del estudio incluirán una batería de encuestas de autoinforme administradas al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento; encuestas de satisfacción de sesión administradas después de cada sesión de intervención; entrevistas de salida individuales posteriores a la intervención (realizadas por teléfono o videoconferencia); muestras de gotas de sangre recolectadas por los participantes al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento (enviadas al equipo de investigación por correo postal); y, para el grupo de intervención MBCT, los registros de práctica domiciliaria enviados entre cada sesión de intervención. Los resultados primarios de la intervención son la viabilidad y la aceptabilidad. Los resultados exploratorios son cambios en las variables emocionales y biológicas. Los datos recopilados de este estudio generarán conocimientos sobre tecnologías de salud electrónica y métodos de investigación congruentes para aplicar a otras intervenciones mente-cuerpo y poblaciones de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACS de por vida por registro médico y/o confirmación del paciente
- Síntomas de depresión elevados actuales (PHQ-9 mayor o igual a 5)
- Edad 35-85 años
- Acceso a internet de alta velocidad
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa u hospitalización psiquiátrica en el último año (por informe del paciente y/o revisión de la historia clínica)
- no hablan inglés
- Deficiencias cognitivas que impiden el consentimiento informado por revisión de historia clínica y/o Screen cognitivo menor o igual a 4
- Se considera que el paciente no puede completar el protocolo del estudio o tiene una afección que probablemente interferiría con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención virtual de MBCT
Los participantes participarán en 8 sesiones grupales virtuales semanales de MBCT.
Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta después de cada sesión.
Dentro de una semana antes y después de la intervención y 3 meses después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y proporcionen muestras de sangre recolectadas por ellos mismos.
Al finalizar la intervención, los participantes completarán una entrevista de salida grabada en audio o video (aproximadamente 30-60 minutos).
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La intervención de MBCT adaptada incluirá 8 sesiones de MBCT virtuales (aproximadamente 1,5 horas cada una), durante las cuales se les enseñará a los participantes cómo usar habilidades de atención plena basadas en evidencia para regular la angustia y elegir comportamientos saludables, así como aprender sobre salud cardíaca.
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Experimental: Control de mejora de la salud virtual
Los participantes participarán en 8 sesiones grupales virtuales semanales que se enfocan en la salud cardíaca y la educación sobre la depresión.
Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta después de cada sesión.
Dentro de una semana antes y después de la intervención y 3 meses después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y proporcionen muestras de sangre recolectadas por ellos mismos.
Al finalizar la intervención, los participantes completarán una entrevista de salida grabada en audio o video (aproximadamente 30-60 minutos).
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El grupo de control de mejora de la salud cardíaca incluirá 8 sesiones de MBCT virtuales (de aproximadamente 1,5 horas cada una), durante las cuales los participantes aprenderán sobre la depresión y la salud cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento: el porcentaje de los participantes proyectados elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de viabilidad para el reclutamiento incluirán:> 70% cumplir con los criterios de detección
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6 meses
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Viabilidad del reclutamiento: el porcentaje de participantes se inscribió
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de viabilidad para el reclutamiento incluirán:> 70% de la inscripción elegible
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6 meses
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Viabilidad de MBCT: porcentaje de los participantes retenidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la intervención de MBCT incluirá:> 75% de los participantes retenidos en la encuesta posterior a la evaluación
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6 meses
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Viabilidad de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT): porcentaje de participantes adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la intervención MBCT incluirá:> 75% de los participantes que asisten a 6/8 sesiones.
"Adherente al tratamiento" se define como participantes que asisten a 6 de 8 sesiones.
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6 meses
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Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) Viabilidad: porcentaje de participantes adherentes a la práctica del hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de MBCT incluirá:> 75% de práctica completa del hogar al menos 3 días/semana.
La adherencia se definió como la finalización de la práctica en el hogar de al menos 3 días por semana.
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6 meses
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Vestibilidad del grupo de control: el porcentaje de los participantes retuvo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad del grupo de control incluirá:> 75% de los participantes retenidos en la encuesta posterior a la evaluación
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6 meses
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Viabilidad del grupo de control: porcentaje de participantes adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad del grupo de control incluirá:> 75% de los participantes que asisten a 6/8 sesiones de sesiones.
"Adherente al tratamiento" se define como participantes que asisten a 6 de 8 sesiones.
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6 meses
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Viabilidad del grupo de control: porcentaje de participantes adherentes a la práctica del hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad del grupo de control incluirá:> 75% de práctica completa del hogar al menos 3 días/semana.
"Adherente a la práctica en el hogar" se define como los participantes que completan la práctica del hogar al menos 3 días por semana.
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6 meses
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VideoConference Featity: Número de sesiones perdidas debido a problemas técnicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de videoconferencia se evaluará mediante: <20% de las sesiones perdidas debido a problemas técnicos
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6 meses
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Viabilidad de manchas de sangre: porcentaje de muestras de manchas de sangre presentadas al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (mes 0)
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La viabilidad de los puntos de sangre se evaluará por> 75% de las muestras presentadas al inicio.
Los participantes contribuyeron con una muestra de punto de sangre en el punto de tiempo especificado.
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Al inicio (mes 0)
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Viabilidad de manchas de sangre: porcentaje de muestras de manchas de sangre presentadas en después de la intervención
Periodo de tiempo: En la intervención posterior (mes 3)
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La viabilidad de los puntos de sangre se evaluará por> 75% de las muestras presentadas en la intervención posterior a
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En la intervención posterior (mes 3)
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Aceptabilidad de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT): calificaciones de la satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: En la intervención posterior (mes 3)
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La aceptabilidad de MBCT se evaluará mediante la satisfacción general del programa (1 = nada, 10 = mucho).
La satisfacción se medirá mediante una puntuación media superior a 7.5
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En la intervención posterior (mes 3)
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Aceptabilidad de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT): porcentaje de los participantes que planean continuar usando las habilidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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MBCT y la aceptabilidad se evaluarán con un plan de 75% para usar las habilidades
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6 meses
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Aceptabilidad de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT): porcentaje de participantes que recomendarían el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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MBCT y la aceptabilidad serán evaluados por> 75% de los participantes que informan que recomendarían el programa a otros
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6 meses
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Aceptabilidad del grupo de control: calificaciones de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad del grupo de control se evaluará mediante la satisfacción general del programa (1 = nada, 10 = mucho).
La satisfacción se medirá mediante una puntuación media general superior a 7.5.
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6 meses
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Aceptabilidad del grupo de control: porcentaje de participantes que planean continuar usando las habilidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad del grupo de control será evaluada por el 75% de los participantes que informan que planean usar las habilidades
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6 meses
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Aceptabilidad del grupo de control: porcentaje de participantes que recomendarían el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad del grupo de control será evaluada por> 75% de los participantes que informan que recomendarían el programa a otros
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6 meses
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Aceptabilidad de videoconferencia: calificaciones de satisfacción de videoconferencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de videoconferencia se evaluará en términos de satisfacción general (1 = pobre, 10 = excelente; m> 7.5)
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6 meses
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Aceptabilidad de manchas de sangre: facilidad de recolección de manchas de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de los puntos de sangre se evaluará mediante calificaciones de facilidad de recopilación de datos (1 = nada, 10 = extremadamente).
La satisfacción se medirá mediante una puntuación media general superior a 7.5.
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6 meses
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Aceptabilidad de manchas de sangre: comodidad de recolección de manchas de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de los puntos de sangre se evaluará mediante clasificaciones de facilidad de nivel de dolor (1 = mucho dolor, 10 = muy poco dolor; m> 8.0).
La aceptabilidad se medirá mediante una puntuación media general superior a 8.0.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una escala de 9 ítems que mide la depresión.
La escala de puntuación va de 0, nada en absoluto, a 3, casi todos los días.
Los valores de puntuación van de 0 a 27, donde los valores altos representan niveles más altos de depresión y los valores más bajos representan niveles más bajos de depresión.
La recolección de datos para esta medición es longitudinal y se realiza en intervalos de tiempo de 30 a 90 minutos una semana antes y después de la intervención y a los 3 meses de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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