Endoluminal radiofrekvensablasjon for behandling av ondartet gallestenose

Målet med denne randomiserte studien var å analysere overlevelse hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon behandlet med metallstentinnsetting med eller uten tidligere endoluminal radiofrekvensablasjon (RFA). Sekundært endepunkt var å analysere metallstentens åpenhet og overlevelsesrate i undergruppen av infiltrative hilar kolangiokarsinomer som standard behandles med brachyterapi og metallstenting.

Alle pasienter gjennomgikk perkutan kolangiografi etterfulgt av transhepatisk drenering, alle pasienter gjennomgikk histopatologisk verifisering av stenosen.

Randomiserte pasienter i utvalgt arm mottok endoluminal RFA med 8F-kateter (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., London, Storbritannia) før stentingprosedyre. Gjentatte ablasjoner ble behandlet gjennom stenotiske områder (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), alle drenerte galleveier ble brukt for å innføre kateter og utføre ablasjon.

I eksperimentell gruppe ble ablasjonsprosedyre fulgt med avdekket selvekspanderbar metallstentinnsetting.

Brakyterapiprosedyre (utført i tilfelle av kolangiokarsinom som institusjonsbehandlingsstandard) ble utført gjennom 5F-applikator etter belastningssystem av iridium-strålekilde (HDR-brachyterapi, applikator midlertidig plassert i et avløp i 3-4 dager). Foreskrevet dose var 15-24Gy ved en avstand på 1,0 cm i 3-4 fraksjoner.

Analyserte egenskaper:

Spesifikke terapeutiske prosedyrer, f.eks. systemisk kjemoterapi, brachyterapi indikert av multidisiplinær tumortavle ble registrert. Laboratorietester ble evaluert innen 24 timer før og etter RFA (AMS, INR, APTT, GMT, total bilirubin, ALP, ALT, AST). Tidspunktet for første diagnose, drenasjeprosedyrer, ablasjon og stenting ble henvist til pasientens overlevelse. Pasientene gjennomgikk gjentatt ambulatorisk oppfølging i løpet av 3 måneder (dedikert ultralyd utført av intervensjonsradiolog, i tilfelle bilirubin og obstruktive enzymer ble økt intensivert oppfølging utført). Pasientens dødstidspunkt ble hentet fra registreringen av den sentrale databasen over forsikrede personer eller fra sykehusets informasjonssystem. Prosedyrekomplikasjoner ble gradert i konsensus av intervensjonsradiologer og onkolog i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Primær stent åpenhet:

Stentens åpenhet ble definert som varigheten fra innsettingen av stenten til datoen for lukking. Hvis dødsårsaken var direkte relatert til stentsvikt, ble dødsdatoen definert som tidspunktet for stentens lukking. Hvis det ikke oppsto stentsvikt (dvs. fravær av økte totale serumbilirubinnivåer eller fravær av utvidelse av intrahepatiske galleveier ved CT- eller UL-undersøkelse selv om total serumbilirubinnivå var økt), ble stentens åpenhet ansett som sensurert på dødsdatoen eller ved slutten av studietiden.

Statistiske metoder:

Analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Grunnleggende egenskaper ble oppsummert med absolutte og relative frekvenser og sammenlignet ved bruk av Fishers eksakte test (kategoriske variabler), kontinuerlige egenskaper sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney-testen. Overlevelsesparametere ble evaluert ved Kaplan-Meier metodikk, forskjeller i overlevelse ble evaluert ved log-rank test. Sammenhenger mellom overlevelsesparametere og endoluminal gallebaneablasjon før stentinnsetting ble modellert ved hjelp av endimensjonale Cox-regresjonsmodeller og beskrevet ved bruk av en risikoratio (HR) på 95 % KI for HR og en p-verdi tilsvarende den relevante regresjonskoeffisienten. Nivået av statistisk signifikans i alle analyser ble satt til α = 0,05.