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악성 담도 협착증 치료를 위한 관내 고주파 절제술

2021년 3월 13일 업데이트: Tomas Andrasina, Brno University Hospital

담관에 영향을 미치는 종양의 관내 고주파 절제술

이 연구의 이론적 근거는 악성 담도 협착증이 있는 환자에서 금속 스텐트 삽입 전에 관내 고주파 절제술의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 연구의 목적은 이전 관내 고주파 절제(RFA) 유무에 관계없이 금속 스텐트 삽입으로 치료받은 악성 담도 폐쇄 환자의 생존율을 분석하는 것이었습니다. 2차 종료점은 근접 치료 및 금속 스텐트로 표준 치료를 받는 침윤성 폐문 담관암의 하위 그룹에서 금속 스텐트 개통률 및 생존율을 분석하는 것이었습니다.

모든 환자는 경피적 담관조영술과 경간배액술을 시행받았고, 모든 환자는 협착증의 조직병리학적 확인을 받았다.

선택한 팔의 무작위 환자는 스텐트 시술 전에 8F 카테터(Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., London, UK)로 관내 RFA를 받았습니다. 반복 절제는 협착 부위(10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd)를 통해 처리되었으며, 배액된 모든 담도는 카테터 도입 및 절제 수행에 사용되었습니다.

실험 그룹에서 절제 절차는 덮개가 없는 자체 확장형 금속 스텐트 삽입으로 이어졌습니다.

근접 치료 절차(기관적 치료 기준으로 담관암의 경우 수행)는 이리듐 방사선원의 후로딩 시스템(HDR 근접 치료, 어플리케이터를 배수구에 3-4일 동안 임시로 배치)에 의해 5F 애플리케이터를 통해 수행되었습니다. 처방 선량은 1.0cm 거리에서 3-4 분할로 15-24Gy였다.

분석된 특성:

특정 치료 절차 예. 전신 화학 요법, 다학제 종양 보드에 의해 표시된 근접 요법이 기록되었습니다. 실험실 테스트는 RFA(AMS, INR, APTT, GMT, 총 빌리루빈, ALP, ALT, AST) 전후 24시간 동안 평가되었습니다. 초기 진단, 배액 절차, 절제 및 스텐트 삽입 시간은 환자 생존에 참조되었습니다. 환자는 3개월 동안 반복적인 외래 추적을 받았습니다(중재 방사선과 전문의가 수행한 전용 초음파, 빌리루빈 및 폐쇄 효소 상승이 강화된 경우 추적이 수행됨). 환자의 사망 시간은 피보험자의 중앙 데이터베이스 기록 또는 병원 정보 시스템에서 수집되었습니다. 시술 합병증은 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 중재방사선 전문의와 종양 전문의가 합의하여 등급을 매겼습니다.

기본 스텐트 개통성:

스텐트 개통성은 스텐트 삽입부터 폐쇄일까지의 기간으로 정의하였다. 사망 원인이 스텐트 실패와 직접적인 관련이 있는 경우 사망 날짜를 스텐트 폐쇄 시간으로 정의했습니다. 스텐트 실패가 발생하지 않은 경우(즉, 총 혈청 빌리루빈 수치가 증가하지 않았거나 총 혈청 빌리루빈 수치가 증가하더라도 CT 또는 초음파 검사에서 간내 담관의 확장이 없는 경우) 스텐트 개통은 사망일에 검열된 것으로 간주되었습니다. 또는 연구 기간이 끝날 때.

통계적 방법:

분석은 IBM SPSS Statistics 23(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 기본특성은 절대도수와 상대도수로 요약하여 Fisher's exact test(범주변수)로 비교하였고, 연속특성은 Mann-Whitney test로 비교하였다. 생존 매개변수는 Kaplan-Meier 방법론으로 평가했고, 생존의 차이는 로그 순위 테스트로 평가했습니다. 스텐트 삽입 전 생존 변수와 내강내 담도 절제 사이의 관계는 1차원 Cox 회귀 모델을 사용하여 모델링되었으며 HR에 대한 95% CI의 위험비(HR) 및 관련 회귀 계수에 해당하는 p-값을 사용하여 설명되었습니다. 모든 분석에서 통계적 유의 수준은 α = 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Brno University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 담관의 악성 협착증
  • 다학제적 적응증 위원회에 의한 SEMS 이식의 적응증
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 3개월 미만의 수명
  • Karnofsky 성능 상태 <80%
  • 동맥내 종양 요법(예: 간동맥 주입, 화학색전술)을 사용한 병력 또는 병용 치료
  • 항생제 치료에 내성이 있는 지속적인 감염
  • 간 또는 신부전의 임상적 또는 생화학적 징후
  • INR ≥ 1.3, 혈청 알부민 ≤ 35g/l, 헤모글로빈 ≤ 100g/l, 혈청 크레아티닌 ≥ 200μmol/l

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 팔 - 관내 RFA
악성 담도 협착증에 대한 표준 치료 프로토콜 + 관내 RFA 사전 금속 스텐트 삽입
장치: Habib™ EndoHPB; 보스턴 사이언티픽, 미국; 전 EMcision Ltd., 영국
선택한 팔의 무작위 환자는 스텐트 시술 전에 8F 카테터(Habib™ EndoHPB; Boston Scientific, US; 이전 EMcision Ltd., UK)로 관내 RFA를 받았습니다. 반복 절제는 담관의 협착 부위(10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd)를 통해 처리되었으며, 배액된 모든 담도는 카테터 도입 및 절제 수행에 사용되었습니다. 절제 절차는 덮개가 없는 자체 확장형 금속 스텐트 삽입으로 이어졌습니다.
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
금속 스텐트 삽입을 포함하는 악성 담도 협착증의 표준 치료 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 개통
기간: 36개월까지 또는 환자의 사망
두 연구 부문에 삽입한 이후 금속 스텐트 개통성 분석(개월 단위로 측정, Kaplan-Meier 추정치).
36개월까지 또는 환자의 사망
전반적인 생존
기간: 36개월까지 또는 환자의 사망
진단, 초기 배액 및 두 연구 부문의 금속 스텐트 삽입 이후 전체 생존 분석(개월 단위로 측정, Kaplan-Meier 추정치).
36개월까지 또는 환자의 사망

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관의 관내 RFA의 합병증
기간: 30일까지
시술 합병증은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 따라 중재방사선 전문의와 종양 전문의가 합의하여 등급을 매겼습니다.
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brno University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tomáš Andrašina, MD, Brno University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNBKRNM0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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