Endoluminal radiofrekvensablation til behandling af malign galdestenose

Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at analysere overlevelsesraten hos patienter med malign galdeobstruktion behandlet med metalstentindsættelse med eller uden tidligere endoluminal radiofrekvensablation (RFA). Sekundært endepunkt var at analysere metalstents patencyrate og overlevelsesrate i undergruppen af ​​infiltrative hilar cholangiocarcinomer, der standardbehandles med brachyterapi og metalstenting.

Alle patienter gennemgik perkutan kolangiografi efterfulgt af transhepatisk drænage, alle patienter gennemgik histopatologisk verifikation af stenosen.

Randomiserede patienter i udvalgt arm modtog endoluminal RFA med 8F-kateter (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., London, UK) før stentingprocedure. Gentagne ablationer blev behandlet gennem stenotiske områder (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), alle drænede galdeveje blev brugt til at indføre kateter og udføre ablation.

I eksperimentel gruppe blev ablationsproceduren fulgt med udækket selvekspanderbar metalstentindsættelse.

Brachyterapiprocedure (udført i tilfælde af cholangiocarcinom som institutionel behandlingsstandard) blev udført gennem 5F applikator ved efter belastningssystem af iridium strålekilde (HDR brachyterapi, applikator midlertidigt anbragt i et dræn i 3-4 dage). Den ordinerede dosis var 15-24 Gy i en afstand på 1,0 cm i 3-4 fraktioner.

Analyserede egenskaber:

Specifikke terapeutiske procedurer, f.eks. systemisk kemoterapi, brachyterapi angivet af multidisciplinær tumortavle blev registreret. Laboratorietests blev evalueret inden for 24 timer før og efter RFA (AMS, INR, APTT, GMT, total bilirubin, ALP, ALT, AST). Tidspunktet for indledende diagnose, dræningsprocedurer, ablation og stenting blev henvist til patientens overlevelse. Patienterne gennemgik gentagen ambulatorisk opfølgning i en periode på 3 måneder (dedikeret ultralyd udført af interventionel radiolog, i tilfælde af bilirubin og obstruktive enzymer blev der udført forhøjet opfølgning). Patienters dødstidspunkt blev indsamlet fra en central database over forsikrede personer eller fra hospitalets informationssystem. Proceduremæssige komplikationer blev klassificeret i konsensus af interventionelle radiologer og onkolog i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger.

Primær stentåbenhed:

Stentens åbenhed blev defineret som varigheden fra indsættelsen af ​​stenten til datoen for lukning. Hvis dødsårsagen var direkte relateret til stentsvigt, blev dødsdatoen defineret som tidspunktet for stentens lukning. Hvis der ikke forekom stentfejl (dvs. fraværet af øgede totale serumbilirubinniveauer eller fravær af udvidelse af intrahepatiske galdegange ved CT- eller UL-undersøgelse, selvom det samlede serumbilirubinniveau var øget), blev stentens åbenhed betragtet som censureret på dødsdatoen eller i slutningen af ​​studieperioden.

Statistiske metoder:

Analyser blev udført under anvendelse af IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Grundlæggende karakteristika blev opsummeret ved absolutte og relative frekvenser og sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test (kategoriske variable), kontinuerlige karakteristika sammenlignet ved brug af Mann-Whitney testen. Overlevelsesparametre blev evalueret ved Kaplan-Meier metodologi, forskelle i overlevelse blev evalueret ved log-rank test. Forbindelser mellem overlevelsesparametre og endoluminal galdevejsablation før stentindsættelse blev modelleret ved hjælp af endimensionelle Cox-regressionsmodeller og beskrevet ved hjælp af et risikoforhold (HR) på 95 % CI for HR og en p-værdi svarende til den relevante regressionskoefficient. Niveauet af statistisk signifikans i alle analyser blev sat til α = 0,05.