Endoluminaalinen radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuisen sappirauhasen ahtauman hoitoon

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli analysoida eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma ja joita hoidettiin metallistenttiasennuksella aiemman endoluminaalisen radiotaajuisen ablation (RFA) kanssa tai ilman sitä. Toissijaisena päätepisteenä oli analysoida metallistentin avoimuutta ja eloonjäämisprosenttia infiltratiivisten hilar kolangiokarsinoomien alaryhmässä, jota hoidettiin tavallisesti brakyterapialla ja metallistentillä.

Kaikille potilaille tehtiin perkutaaninen kolangiografia, jota seurasi transhepaattinen drenaatio, kaikille potilaille tehtiin histopatologinen stenoosin varmistus.

Satunnaistetut potilaat valitussa käsivarressa saivat endoluminaalista RFA:ta 8F-katetrilla (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Lontoo, UK) ennen stentointia. Toistetut ablaatiot käsiteltiin ahtautuneiden alueiden läpi (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), kaikkia valutettuja sappiteitä käytettiin katetrin sisäänvientiin ja ablaatioiden suorittamiseen.

Koeryhmässä ablaatiomenettelyä seurattiin peittämättömällä itsestään laajenevalla metallistentin asetuksella.

Brakyterapia (suoritettu kolangiokarsinooman tapauksessa laitoshoidon standardina) suoritettiin 5F-applikaattorilla iridium-säteilylähteen jälkilatauksella (HDR brakyterapia, applikaattori tilapäisesti viemäriin 3-4 päiväksi). Määrätty annos oli 15-24Gy 1,0 cm etäisyydellä 3-4 jakeessa.

Analysoidut ominaisuudet:

Erityiset terapeuttiset toimenpiteet, esim. systeeminen kemoterapia, monitieteisen kasvainlautakunnan osoittama brakyterapia kirjattiin. Laboratoriokokeita arvioitiin 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen RFA:n (AMS, INR, APTT, GMT, kokonaisbilirubiini, ALP, ALT, AST). Alkudiagnoosin ajankohta, vedenpoistotoimenpiteet, ablaatio ja stentointi merkittiin potilaan eloonjäämiseen. Potilaille tehtiin toistuva ambulatorinen seuranta 3 kuukauden aikana (interventioradiologin tekemä ultraäänitutkimus, bilirubiinin ja obstruktiivisten entsyymien nousun tapauksessa tehostettu seuranta). Potilaiden kuolinaika kerättiin vakuutettujen keskustietokannan tietueesta tai sairaalan tietojärjestelmästä. Interventioradiologit ja onkologit arvioivat toimenpidekomplikaatiot yksimielisesti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.

Ensisijainen stentin aukko:

Stentin aukeavuus määriteltiin ajanjaksoksi stentin asettamisesta sulkemispäivään. Jos kuolinsyy liittyi suoraan stentin vaurioitumiseen, kuolinpäivä määriteltiin stentin sulkemisajankohdaksi. Jos stentin vikaantuminen ei ilmennyt (eli seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden puuttuminen tai maksansisäisten sappitiehyiden laajentumisen puuttuminen TT- tai US-tutkimuksessa, vaikka seerumin kokonaisbilirubiinitaso olisi kohonnut), stentin avoimuus katsottiin sensuroiduksi kuolinpäivänä tai opintojakson lopussa.

Tilastolliset menetelmät:

Analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 23:a (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Perusominaisuudet tiivistettiin absoluuttisilla ja suhteellisilla taajuuksilla ja niitä verrattiin Fisherin täsmällisellä testillä (kategorialliset muuttujat), jatkuvia ominaisuuksia verrattiin Mann-Whitney-testillä. Eloonjäämisparametrit arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla, eloonjäämiserot arvioitiin log-rank-testillä. Suhteet eloonjäämisparametrien ja endoluminaalisen sappireitin ablaation välillä ennen stentin asettamista mallinnettiin käyttämällä yksiulotteisia Cox-regressiomalleja ja kuvattiin käyttämällä riskisuhdetta (HR) 95 % CI:lle HR:lle ja p-arvoa, joka vastasi relevanttia regressiokerrointa. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi kaikissa analyyseissä asetettiin α = 0,05.