悪性胆道狭窄の治療のための管腔内ラジオ波アブレーション

この無作為研究の目的は、管腔内ラジオ波アブレーション（RFA）の有無にかかわらず、金属ステント挿入で治療された悪性胆道閉塞患者の生存率を分析することでした。 副次評価項目は、小線源治療および金属ステント留置術によって標準的に治療される浸潤性肺門胆管癌のサブグループにおける金属ステントの開存率と生存率を分析することでした。

すべての患者は経皮的胆管造影に続いて経肝ドレナージを受け、すべての患者は狭窄の組織病理学的検証を受けた。

選択された腕の無作為化された患者は、ステント術前に 8F カテーテル (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd.、ロンドン、英国) による管腔内 RFA を受けました。 狭窄領域（10W、90-120s、Rita 1500、Angiodynamics Ltd）を介して反復アブレーションが処理され、カテーテルの導入とアブレーションの実行にすべての排出された胆道が使用されました。

実験群では、アブレーション手順に続いて、被覆されていない自己拡張可能な金属ステントが挿入されました。

近接照射療法手順 (施設治療標準として胆管癌の場合に実行) は、イリジウム放射線源のシステムをロードした後、5F アプリケーターを介して実行されました (HDR 近接照射療法、一時的に 3 ～ 4 日間ドレーンに配置されたアプリケーター)。 処方された線量は 1.0cm の距離で 15-24Gy を 3-4 分割で照射した。

分析された特徴:

特定の治療手順 全身化学療法、集学的腫瘍ボードによって示された小線源治療が記録されました。 臨床検査は、RFA (AMS、INR、APTT、GMT、総ビリルビン、ALP、ALT、AST) の前後 24 時間以内に評価されました。 初期診断、ドレナージ処置、アブレーションおよびステント留置の時期は、患者の生存に関連していた。 患者は 3 か月間、外来でのフォローアップを繰り返し受けました (ビリルビンおよび閉塞性酵素の上昇が強化されたフォローアップの場合は、インターベンション放射線科医によって行われる専用の超音波検査が行われました)。 患者の死亡時刻は、被保険者の中央データベースの記録または病院情報システムから収集されました。 手続き上の合併症は、有害事象の共通用語基準に従って、介入放射線科医と腫瘍医によってコンセンサスで等級付けされました。

一次ステント開存性:

ステントの開存性は、ステントの挿入から閉鎖日までの期間として定義されました。 死因がステントの故障に直接関連している場合、死亡日はステント閉鎖の時間として定義されました。 ステント障害が発生しなかった場合（すなわち、血清総ビリルビン値が上昇していても、CTまたはUS検査で肝内胆管の拡張が存在しない場合）、ステントの開存性は死亡日に打ち切られたと見なされました。または研究期間の終わりに。

統計的方法:

分析は、IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 基本特性は絶対頻度と相対頻度によって要約され、Fisher の正確確率検定 (カテゴリ変数) を使用して比較され、連続特性は Mann-Whitney 検定を使用して比較されました。 生存パラメータはカプラン・マイヤー法によって評価され、生存の差はログランク検定によって評価されました。 ステント挿入前の生存パラメータと管腔内胆管経路アブレーションとの関係は、一次元 Cox 回帰モデルを使用してモデル化され、HR の 95% CI のリスク比 (HR) と関連する回帰係数に対応する p 値を使用して説明されました。 すべての分析における統計的有意性のレベルは、α = 0.05 に設定されました。