Ablation endoluminale par radiofréquence pour le traitement de la sténose biliaire maligne

Le but de cette étude randomisée était d'analyser le taux de survie chez les patients atteints d'obstruction biliaire maligne traités par insertion d'un stent métallique avec ou sans ablation par radiofréquence endoluminale (RFA) antérieure. Le critère secondaire était d'analyser le taux de perméabilité et le taux de survie des stents métalliques dans le sous-groupe des cholangiocarcinomes hilaires infiltrants traités de manière standard par curiethérapie et stents métalliques.

Tous les patients ont eu une cholangiographie percutanée suivie d'un drainage transhépatique, tous les patients ont eu une vérification histopathologique de la sténose.

Les patients randomisés dans le bras sélectionné ont reçu une RFA endoluminale par cathéter 8F (Habib™ EndoHPB ; EMcision Ltd., Londres, Royaume-Uni) avant la pose de stent. Des ablations répétées ont été traitées à travers les zones sténosées (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), toutes les voies biliaires drainées ont été utilisées pour introduire le cathéter et effectuer l'ablation.

Dans le groupe expérimental, la procédure d'ablation a été suivie avec l'insertion d'un stent métallique auto-extensible non couvert.

La procédure de curiethérapie (réalisée en cas de cholangiocarcinome comme norme de traitement institutionnel) a été réalisée à l'aide d'un applicateur 5F après le chargement du système de la source de rayonnement d'iridium (curiethérapie HDR, applicateur placé temporairement dans un drain pendant 3-4 jours). La dose prescrite était de 15-24 Gy à une distance de 1,0 cm en 3-4 fractions.

Caractéristiques analysées :

Procédures thérapeutiques spécifiques, par ex. chimiothérapie systémique, curiethérapie indiquée par tumor board multidisciplinaire ont été enregistrés. Les tests de laboratoire ont été évalués dans les 24 heures avant et après l'ARF (AMS, INR, APTT, GMT, bilirubine totale, ALP, ALT, AST). Le moment du diagnostic initial, les procédures de drainage, l'ablation et la mise en place d'un stent ont été référés à la survie du patient. Les patients ont subi un suivi ambulatoire répété sur une période de 3 mois (échographie dédiée réalisée par un radiologue interventionnel, en cas d'élévation de la bilirubine et des enzymes obstructives, un suivi intensifié a été effectué). L'heure du décès des patients a été recueillie à partir du dossier de la base de données centrale des assurés ou du système d'information de l'hôpital. Les complications de l'intervention ont été classées de manière consensuelle par les radiologues interventionnels et l'oncologue selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables.

Perméabilité primaire du stent :

La perméabilité du stent a été définie comme la durée depuis l'insertion du stent jusqu'à la date de fermeture. Si la cause du décès était directement liée à la défaillance du stent, la date du décès était définie comme le moment de la fermeture du stent. Si aucune défaillance du stent ne s'est produite (c'est-à-dire l'absence d'augmentation des taux de bilirubine sérique totale ou l'absence de dilatation des voies biliaires intrahépatiques à l'examen TDM ou échographique même si le taux de bilirubine sérique totale était augmenté), la perméabilité du stent était considérée comme censurée à la date du décès ou à la fin de la période d'études.

Méthodes statistiques:

Les analyses ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Les caractéristiques de base ont été résumées par des fréquences absolues et relatives et comparées à l'aide du test exact de Fisher (variables catégorielles), les caractéristiques continues ont été comparées à l'aide du test de Mann-Whitney. Les paramètres de survie ont été évalués par la méthodologie de Kaplan-Meier, les différences de survie ont été évaluées par le test du log-rank. Les relations entre les paramètres de survie et l'ablation endoluminale des voies biliaires avant l'insertion du stent ont été modélisées à l'aide de modèles de régression de Cox unidimensionnels et décrites à l'aide d'un risque relatif (RR) d'IC ​​à 95 % pour le RR et d'une valeur de p correspondant au coefficient de régression pertinent. Le niveau de signification statistique dans toutes les analyses a été fixé à α = 0,05.