Эндолюминальная радиочастотная абляция для лечения злокачественного билиарного стеноза

Целью этого рандомизированного исследования был анализ выживаемости пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей после введения металлического стента с предшествующей эндолюминальной радиочастотной аблацией (РЧА) или без нее. Вторичной конечной точкой был анализ показателей проходимости металлических стентов и выживаемости в подгруппе инфильтративных внутригрудных холангиокарцином, стандартно леченных с помощью брахитерапии и металлического стентирования.

Всем больным выполнена чрескожная холангиография с последующим чреспеченочным дренированием, всем больным выполнена гистопатологическая верификация стеноза.

Рандомизированным пациентам в выбранной группе перед процедурой стентирования проводилась эндолюминальная РЧА с помощью катетера 8F (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Лондон, Великобритания). Проведены повторные аблации через стенозированные участки (10 Вт, 90-120 с, Рита 1500, ООО «Ангиодинамика»), все дренированные желчные пути использованы для введения катетера и проведения аблации.

В экспериментальной группе после абляции проводили установку непокрытого саморасширяющегося металлического стента.

Процедуру брахитерапии (проводили при холангиокарциноме в качестве стандарта стационарного лечения) проводили через аппликатор 5F после нагрузочной системы иридиевого источника излучения (брахитерапия HDR, аппликатор временно помещали в дренаж на 3-4 дня). Назначенная доза составляла 15-24 Гр на расстоянии 1,0 см в 3-4 фракции.

Анализируемые характеристики:

Специальные терапевтические процедуры, например. системная химиотерапия, брахитерапия по показаниям междисциплинарного совета по опухолям. Лабораторные показатели оценивали в течение 24 ч до и после РЧА (СКМ, МНО, АЧТВ, СГТ, общий билирубин, ЩФ, АЛТ, АСТ). Время первоначальной диагностики, дренажных процедур, абляции и стентирования относили к выживаемости пациентов. Через 3 мес пациенты подвергались повторному амбулаторному диспансерному наблюдению (специальное УЗИ, проводимое интервенционным рентгенологом, при повышении билирубина и обструктивных ферментов проводилось усиленное наблюдение). Время смерти пациентов собирали из записей центральной базы данных застрахованных лиц или из больничной информационной системы. Процедурные осложнения оценивались интервенционными радиологами и онкологами по общему согласию в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.

Первичная проходимость стента:

Проходимость стента определяли как продолжительность с момента введения стента до даты закрытия. Если причина смерти была непосредственно связана с несостоятельностью стента, дату смерти определяли как время закрытия стента. Если отторжения стента не произошло (т. е. отсутствие повышенного уровня общего билирубина в сыворотке или отсутствие расширения внутрипеченочных желчных протоков при КТ или УЗИ, даже если уровень общего билирубина в сыворотке был повышен), проходимость стента считалась цензурированной на дату смерти. или в конце периода обучения.

Статистические методы:

Анализы проводились с использованием IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Армонк, штат Нью-Йорк, США). Основные характеристики суммировали по абсолютным и относительным частотам и сравнивали с помощью точного критерия Фишера (категориальные переменные), непрерывные характеристики сравнивали с помощью критерия Манна-Уитни. Параметры выживаемости оценивали по методике Каплана-Мейера, различия в выживаемости оценивали с помощью логарифмического рангового критерия. Взаимосвязь между параметрами выживаемости и аблацией эндолюминального билиарного пути до установки стента моделировали с использованием одномерных регрессионных моделей Кокса и описывали с использованием отношения рисков (HR) 95% ДИ для HR и значения p, соответствующего соответствующему коэффициенту регрессии. Уровень статистической значимости во всех анализах был установлен на уровне α = 0,05.