Endoluminal radiofrekvensablation för behandling av malign gallstenos

Syftet med denna randomiserade studie var att analysera överlevnadsfrekvensen hos patienter med maligna gallvägsobstruktion som behandlats med metallstentinsättning med eller utan tidigare endoluminal radiofrekvensablation (RFA). Sekundär endpoint var att analysera metallstents öppenhet och överlevnadsfrekvens i subgruppen av infiltrativa hilar kolangiokarcinom som standardbehandlas med brachyterapi och metallstent.

Alla patienter genomgick perkutan kolangiografi följt av transhepatisk dränering, alla patienter genomgick histopatologisk verifiering av stenosen.

Randomiserade patienter i utvald arm fick endoluminal RFA med 8F-kateter (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., London, Storbritannien) före stentproceduren. Upprepade ablationer bearbetades genom stenotiska områden (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), alla dränerade gallvägar användes för att införa kateter och utföra ablation.

I experimentgrupp följdes ablationsproceduren med avtäckt självexpanderbar metallstentinsättning.

Brachyterapiprocedur (utfördes i fall av kolangiokarcinom som standard för institutionell behandling) utfördes genom 5F-applikator genom efterladdningssystem av iridiumstrålningskälla (HDR-brachyterapi, applikator tillfälligt placerad i ett avlopp under 3-4 dagar). Föreskriven dos var 15-24Gy på ett avstånd av 1,0 cm i 3-4 fraktioner.

Analyserade egenskaper:

Specifika terapeutiska procedurer, t.ex. systemisk kemoterapi, brachyterapi indikerad av multidisciplinär tumörtavla registrerades. Laboratorietester utvärderades inom 24 timmar före och efter RFA (AMS, INR, APTT, GMT, totalt bilirubin, ALP, ALT, AST). Tidpunkten för initial diagnos, dräneringsprocedurer, ablation och stenting hänvisades till patientens överlevnad. Patienterna genomgick upprepad ambulatorisk uppföljning under 3 månaders period (dedikerad ultraljud utförd av interventionell radiolog, i händelse av bilirubin och obstruktiva enzymer gjordes förhöjd uppföljning). Patienternas dödstid samlades in från en central databas över försäkrade personer eller från sjukhusets informationssystem. Procedurkomplikationer graderades i konsensus av interventionsradiologer och onkolog enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Primär stentöppning:

Stentens öppenhet definierades som varaktigheten från införandet av stenten till datumet för stängning. Om dödsorsaken var direkt relaterad till stentsvikt definierades dödsdatumet som tidpunkten för stentens stängning. Om ingen stentsvikt inträffade (d.v.s. avsaknad av ökade totala serumbilirubinnivåer eller frånvaro av utvidgning av intrahepatiska gallgångar vid CT- eller UL-undersökning även om den totala serumbilirubinnivån ökade), ansågs stentens öppenhet vara censurerad vid dödsdatumet eller i slutet av studietiden.

Statistiska metoder:

Analyser utfördes med användning av IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Grundläggande egenskaper sammanfattades med absoluta och relativa frekvenser och jämfördes med Fishers exakta test (kategoriska variabler), kontinuerliga egenskaper jämfördes med Mann-Whitney-testet. Överlevnadsparametrar utvärderades med Kaplan-Meier metodik, skillnader i överlevnad utvärderades med log-rank test. Samband mellan överlevnadsparametrar och endoluminal gallvägsablation före stentinsättning modellerades med hjälp av endimensionella Cox-regressionsmodeller och beskrevs med hjälp av en riskkvot (HR) på 95 % CI för HR och ett p-värde som motsvarar den relevanta regressionskoefficienten. Nivån av statistisk signifikans i alla analyser sattes till α = 0,05.