Ablazione endoluminale con radiofrequenza per il trattamento delle stenosi biliari maligne

Lo scopo di questo studio randomizzato era di analizzare il tasso di sopravvivenza in pazienti con ostruzione biliare maligna trattati con inserimento di stent metallico con o senza precedente ablazione con radiofrequenza endoluminale (RFA). L'endpoint secondario era analizzare il tasso di pervietà dello stent metallico e il tasso di sopravvivenza nel sottogruppo di colangiocarcinomi ilari infiltrativi trattati standardmente con brachiterapia e stent metallici.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a colangiografia percutanea seguita da drenaggio transepatico, tutti i pazienti sono stati sottoposti a verifica istopatologica della stenosi.

I pazienti randomizzati nel braccio selezionato hanno ricevuto RFA endoluminale mediante catetere 8F (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Londra, Regno Unito) prima della procedura di stent. Le ablazioni ripetute sono state processate attraverso aree stenotiche (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), tutte le vie biliari drenate sono state utilizzate per l'introduzione del catetere e l'esecuzione dell'ablazione.

Nel gruppo sperimentale la procedura di ablazione è stata seguita con l'inserimento di uno stent metallico autoespandibile scoperto.

La procedura di brachiterapia (eseguita in caso di colangiocarcinoma come standard di trattamento istituzionale) è stata eseguita tramite applicatore 5F dopo aver caricato il sistema di una sorgente di radiazioni di iridio (brachiterapia HDR, applicatore temporaneamente posizionato in uno scarico per 3-4 giorni). La dose prescritta era di 15-24 Gy a una distanza di 1,0 cm in 3-4 frazioni.

Caratteristiche analizzate:

Procedure terapeutiche specifiche, ad es. sono state registrate la chemioterapia sistemica, la brachiterapia indicata dal comitato multidisciplinare del tumore. I test di laboratorio sono stati valutati entro 24 ore prima e dopo la RFA (AMS, INR, APTT, GMT, bilirubina totale, ALP, ALT, AST). Il tempo della diagnosi iniziale, le procedure di drenaggio, l'ablazione e lo stent sono stati riferiti alla sopravvivenza del paziente. I pazienti sono stati sottoposti a follow-up ambulatoriale ripetuto in un periodo di 3 mesi (ecografia dedicata eseguita da radiologo interventista, in caso di aumento della bilirubina e degli enzimi ostruttivi è stato eseguito un follow-up intensificato). L'ora del decesso dei pazienti è stata raccolta dalla registrazione del database centrale delle persone assicurate o dal sistema informativo ospedaliero. Le complicanze procedurali sono state classificate di comune accordo da radiologi interventisti e oncologi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Pervietà primaria dello stent:

La pervietà dello stent è stata definita come la durata dall'inserimento dello stent fino alla data di chiusura. Se la causa della morte era direttamente correlata al fallimento dello stent, la data della morte era definita come l'ora della chiusura dello stent. Se non si è verificato alcun fallimento dello stent (cioè l'assenza di un aumento dei livelli di bilirubina sierica totale o l'assenza di dilatazione dei dotti biliari intraepatici alla TC o all'esame ecografico anche se il livello di bilirubina sierica totale era aumentato), la pervietà dello stent è stata considerata come censurata alla data del decesso o al termine del periodo di studio.

Metodi statistici:

Le analisi sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Le caratteristiche di base sono state riassunte da frequenze assolute e relative e confrontate utilizzando il test esatto di Fisher (variabili categoriali), caratteristiche continue confrontate utilizzando il test di Mann-Whitney. I parametri di sopravvivenza sono stati valutati mediante metodologia Kaplan-Meier, le differenze di sopravvivenza sono state valutate mediante log-rank test. Le relazioni tra i parametri di sopravvivenza e l'ablazione della via biliare endoluminale prima dell'inserimento dello stent sono state modellate utilizzando modelli di regressione di Cox unidimensionali e descritte utilizzando un rapporto di rischio (HR) del 95% CI per HR e un valore p corrispondente al relativo coefficiente di regressione. Il livello di significatività statistica in tutte le analisi è stato fissato a α = 0,05.