Endoluminális rádiófrekvenciás abláció rosszindulatú epeszűkület kezelésére

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja az volt, hogy elemezze a túlélési arányt rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél, akiket fémstent behelyezéssel kezeltek korábbi endoluminális rádiófrekvenciás ablációval (RFA) vagy anélkül. A másodlagos végpont a fémstent átjárhatósági arányának és túlélési arányának elemzése volt az infiltratív hilar cholangiocarcinomák alcsoportjában, amelyeket szokásosan brachyterápiával és fémstenttel kezeltek.

Minden betegnél perkután cholangiográfiát, majd transzhepatikus drenázst végeztünk, minden betegnél a szűkület kórszövettani vizsgálatát végeztük el.

A kiválasztott karban randomizált betegek endoluminális RFA-t kaptak 8F katéterrel (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., London, Egyesült Királyság) a stentelési eljárás előtt. Az ismételt ablációkat szűkületes területeken (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd.) végeztük, az összes drénezett epeutat a katéter bevezetésére és az abláció végrehajtására használtuk.

A kísérleti csoportban az ablációs eljárást fedetlen, öntáguló fém stent behelyezéssel követték.

A brachyterápiás eljárást (kolangiocarcinoma esetén intézményi kezelési standardként végezzük) 5F applikátoron keresztül végeztük iridium sugárforrás utóterheléses rendszerével (HDR brachyterápia, 3-4 napra ideiglenesen drénbe helyezett applikátor). A felírt dózis 15-24Gy volt 1,0 cm távolságban 3-4 frakcióban.

Az elemzett jellemzők:

Specifikus terápiás eljárások pl. szisztémás kemoterápia, multidiszciplináris tumortábla által jelzett brachyterápia került rögzítésre. A laboratóriumi teszteket az RFA előtt és után 24 órával értékelték (AMS, INR, APTT, GMT, összbilirubin, ALP, ALT, AST). A kezdeti diagnózis időpontját, a drenázsi eljárásokat, az ablációt és a stentelést a beteg túlélési idejét utalták. A betegek 3 hónapos periódusban ismételt ambuláns követésen estek át (dedikált ultrahangos intervenciós radiológus, bilirubin és obstruktív enzimszint emelkedés esetén fokozott követés történt). A betegek halálozási idejét a biztosítottak központi adatbázisából vagy a kórházi információs rendszerből gyűjtöttük össze. Az eljárási szövődményeket az intervenciós radiológusok és onkológusok konszenzusban osztályozták a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint.

Elsődleges stent átjárhatóság:

A stent átjárhatóságát a stent behelyezésétől a bezárás időpontjáig tartó időtartamként határozták meg. Ha a halál oka közvetlenül a stent meghibásodásával függött össze, a halál dátumát a stent bezárásának időpontjaként határozták meg. Ha nem fordult elő stent meghibásodás (azaz nem emelkedett meg a szérum összbilirubinszintje vagy az intrahepatikus epeutak tágulásának hiánya a CT vagy UH vizsgálat során, még akkor sem, ha a szérum teljes bilirubinszintje emelkedett), a stent átjárhatóságát a halál időpontjában cenzúrázottnak tekintették. vagy a tanulmányi időszak végén.

Statisztikai módszerek:

Az elemzéseket IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) segítségével végeztük. Az alapvető jellemzőket abszolút és relatív gyakorisággal összegeztük és Fisher-féle egzakt teszttel (kategorikus változók), a folytonos jellemzőket Mann-Whitney teszttel hasonlítottuk össze. A túlélési paramétereket Kaplan-Meier módszerrel, a túlélési különbségeket log-rank teszttel értékeltük. A túlélési paraméterek és a stent behelyezése előtti endoluminális epeút ablációja közötti összefüggéseket egydimenziós Cox-regressziós modellekkel modellezték, és a HR-re vonatkozó 95%-os CI kockázati hányados (HR) és a releváns regressziós együtthatónak megfelelő p-érték alkalmazásával írták le. A statisztikai szignifikancia szintet minden elemzésben α = 0,05-ben határoztuk meg.