Endoluminální radiofrekvenční ablace pro léčbu maligní biliární stenózy

Cílem této randomizované studie bylo analyzovat míru přežití u pacientů s maligní biliární obstrukcí léčených zavedením kovového stentu s nebo bez předchozí endoluminální radiofrekvenční ablace (RFA). Sekundárním cílem bylo analyzovat míru průchodnosti kovového stentu a míru přežití v podskupině infiltrativních hilových cholangiokarcinomů standardně léčených brachyterapií a kovovým stentováním.

U všech pacientů byla provedena perkutánní cholangiografie s následnou transhepatální drenáží, u všech pacientů byla provedena histopatologická verifikace stenózy.

Randomizovaní pacienti ve vybraném rameni dostali endoluminální RFA katetrem 8F (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Londýn, Velká Británie) před výkonem stentu. Opakované ablace byly zpracovány přes stenotické oblasti (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), všechny drenážované žlučové cesty byly použity pro zavedení katétru a provedení ablace.

V experimentální skupině byla provedena ablace s nekrytým zavedením samoexpandibilního kovového stentu.

Brachyterapeutická procedura (prováděná u cholangiokarcinomu jako standard ústavní léčby) byla prováděna přes 5F aplikátor po naložení systému zdroje záření iridia (HDR brachyterapie, aplikátor dočasně umístěn do drénu na 3-4 dny). Předepsaná dávka byla 15-24 Gy ve vzdálenosti 1,0 cm ve 3-4 frakcích.

Analyzované vlastnosti:

Specifické terapeutické postupy např. byla zaznamenána systémová chemoterapie, brachyterapie indikovaná multidisciplinární nádorovou komisí. Laboratorní testy byly hodnoceny 24 hodin před a po RFA (AMS, INR, APTT, GMT, celkový bilirubin, ALP, ALT, AST). Doba prvotní diagnózy, drenážní výkony, ablace a stentování byly vztaženy k přežití pacienta. Pacienti byli opakovaně ambulantně sledováni v období 3 měsíců (specializovaný ultrazvuk provedený intervenčním radiologem, v případě elevace bilirubinu a obstrukčních enzymů bylo provedeno intenzivní sledování). Čas úmrtí pacientů byl získán z evidence centrální databáze pojištěnců nebo z nemocničního informačního systému. Procedurální komplikace byly hodnoceny konsensem intervenčními radiology a onkology podle Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Primární průchodnost stentu:

Průchodnost stentu byla definována jako doba od zavedení stentu do data uzavření. Pokud příčina smrti přímo souvisela se selháním stentu, bylo datum smrti definováno jako čas uzavření stentu. Pokud nedošlo k selhání stentu (tj. absence zvýšených hladin celkového sérového bilirubinu nebo absence dilatace intrahepatálních žlučovodů při CT nebo US vyšetření, i když byla celková hladina sérového bilirubinu zvýšená), byla průchodnost stentu považována za cenzurovanou k datu smrti nebo na konci studijního období.

Statistické metody:

Analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Základní charakteristiky byly shrnuty podle absolutních a relativních četností a porovnány pomocí Fisherova exaktního testu (kategoriální proměnné), spojité charakteristiky byly porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. Parametry přežití byly hodnoceny Kaplan-Meierovou metodikou, rozdíly v přežití byly hodnoceny log-rank testem. Vztahy mezi parametry přežití a ablací endoluminální žlučové cesty před zavedením stentu byly modelovány pomocí jednorozměrných Coxových regresních modelů a popsány pomocí rizikového poměru (HR) 95% CI pro HR a hodnoty p odpovídající příslušnému regresnímu koeficientu. Hladina statistické významnosti ve všech analýzách byla stanovena na α = 0,05.