Ablação por Radiofrequência Endoluminal para o Tratamento da Estenose Biliar Maligna

O objetivo deste estudo randomizado foi analisar a taxa de sobrevida em pacientes com obstrução biliar maligna tratados com inserção de stent metálico com ou sem ablação endoluminal por radiofrequência (RFA) prévia. O objetivo secundário foi analisar a taxa de perviedade do stent metálico e a taxa de sobrevivência no subgrupo de colangiocarcinomas hilares infiltrativos tratados de forma padrão por braquiterapia e stent metálico.

Todos os pacientes foram submetidos à colangiografia percutânea seguida de drenagem trans-hepática, todos os pacientes foram submetidos à verificação histopatológica da estenose.

Pacientes randomizados no braço selecionado receberam RFA endoluminal por cateter 8F (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Londres, Reino Unido) antes do procedimento de colocação de stent. Ablações repetidas foram processadas através de áreas estenóticas (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), todas as vias biliares drenadas foram usadas para introdução de cateter e realização de ablação.

No grupo experimental, o procedimento de ablação foi seguido com inserção de stent de metal auto-expansível descoberto.

O procedimento de braquiterapia (realizado em caso de colangiocarcinoma como padrão de tratamento institucional) foi realizado através do aplicador 5F após o sistema de carregamento da fonte de radiação de irídio (braquiterapia HDR, aplicador colocado temporariamente em um dreno por 3-4 dias). A dose prescrita foi de 15-24Gy a uma distância de 1,0cm em 3-4 frações.

Características analisadas:

Procedimentos terapêuticos específicos, por ex. quimioterapia sistêmica, braquiterapia indicada pelo conselho tumoral multidisciplinar foram registrados. Os exames laboratoriais foram avaliados 24 horas antes e após a RFA (AMS, INR, APTT, GMT, bilirrubina total, ALP, ALT, AST). O tempo do diagnóstico inicial, procedimentos de drenagem, ablação e colocação de stent foram referidos à sobrevida do paciente. Os pacientes foram submetidos a acompanhamento ambulatorial repetido no período de 3 meses (ultrassonografia dedicada realizada por radiologista intervencionista, em caso de elevação de bilirrubina e enzimas obstrutivas foi realizado acompanhamento intensificado). A hora da morte dos pacientes foi coletada do registro do banco de dados central dos segurados ou do sistema de informações do hospital. As complicações do procedimento foram classificadas em consenso por radiologistas intervencionistas e oncologistas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Perviedade primária do stent:

A patência do stent foi definida como a duração desde a inserção do stent até a data do fechamento. Se a causa da morte estivesse diretamente relacionada à falha do stent, a data do óbito foi definida como a hora do fechamento do stent. Se não ocorresse falha do stent (ou seja, ausência de aumento dos níveis séricos totais de bilirrubina ou ausência de dilatação dos ductos biliares intra-hepáticos na TC ou exame de US, mesmo que o nível sérico total de bilirrubina estivesse aumentado), a patência do stent era considerada censurada na data da morte ou no final do período de estudos.

Métodos estatísticos:

As análises foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). As características básicas foram resumidas por frequências absolutas e relativas e comparadas pelo teste exato de Fisher (variáveis ​​categóricas), as características contínuas comparadas pelo teste de Mann-Whitney. Os parâmetros de sobrevivência foram avaliados pela metodologia de Kaplan-Meier, as diferenças na sobrevivência foram avaliadas pelo teste de log-rank. As relações entre os parâmetros de sobrevivência e a ablação da via biliar endoluminal antes da inserção do stent foram modeladas usando modelos unidimensionais de regressão de Cox e descritas usando uma razão de risco (HR) de 95% CI para HR e um valor p correspondente ao coeficiente de regressão relevante. O nível de significância estatística em todas as análises foi fixado em α = 0,05.