Endoluminale radiofrequente ablatie voor de behandeling van kwaadaardige biliaire stenose

Het doel van deze gerandomiseerde studie was het overlevingspercentage te analyseren van patiënten met een maligne galwegobstructie die werden behandeld met een metalen stent met of zonder eerdere endoluminale radiofrequente ablatie (RFA). Het secundaire eindpunt was het analyseren van het doorgankelijkheidspercentage en het overlevingspercentage van metalen stents in de subgroep van infiltratieve hilarische cholangiocarcinomen die standaard worden behandeld met brachytherapie en metalen stents.

Alle patiënten ondergingen percutane cholangiografie gevolgd door transhepatische drainage, alle patiënten ondergingen histopathologische verificatie van de stenose.

Gerandomiseerde patiënten in de geselecteerde arm ontvingen endoluminale RFA door middel van een 8F-katheter (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Londen, VK) vóór de stentprocedure. Herhaalde ablaties werden uitgevoerd door stenotische gebieden (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), alle gedraineerde galwegen werden gebruikt voor het inbrengen van de katheter en het uitvoeren van ablatie.

In een experimentele groep werd de ablatieprocedure gevolgd met het inbrengen van een zelfexpandeerbare metalen stent zonder deksel.

De brachytherapieprocedure (uitgevoerd in het geval van cholangiocarcinoom als institutionele behandelingsstandaard) werd uitgevoerd via een 5F-applicator door een nalaadsysteem met een iridiumstralingsbron (HDR-brachytherapie, applicator tijdelijk gedurende 3-4 dagen in een drain geplaatst). De voorgeschreven dosis was 15-24 Gy op een afstand van 1,0 cm in 3-4 fracties.

Geanalyseerde kenmerken:

Specifieke therapeutische procedures b.v. systemische chemotherapie, brachytherapie geïndiceerd door multidisciplinaire tumorraad werden geregistreerd. Laboratoriumtesten werden binnen 24 uur voor en na de RFA geëvalueerd (AMS, INR, APTT, GMT, totaal bilirubine, ALP, ALT, AST). Het tijdstip van de initiële diagnose, drainageprocedures, ablatie en stenting waren gerelateerd aan de overleving van de patiënt. Patiënten ondergingen herhaalde ambulante follow-up in een periode van 3 maanden (speciale echografie uitgevoerd door interventionele radioloog, in geval van verhoogde bilirubine en obstructieve enzymen werd intensievere follow-up uitgevoerd). Het tijdstip van overlijden van de patiënt werd verzameld uit het register van de centrale database van verzekerden of uit het informatiesysteem van het ziekenhuis. Procedurele complicaties werden in consensus beoordeeld door interventieradiologen en oncologen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Doorgankelijkheid van de primaire stent:

De doorgankelijkheid van de stent werd gedefinieerd als de duur vanaf het inbrengen van de stent tot de sluitingsdatum. Als de doodsoorzaak rechtstreeks verband hield met het falen van de stent, werd de datum van overlijden gedefinieerd als het tijdstip van sluiting van de stent. Als er geen stentfalen optrad (d.w.z. de afwezigheid van verhoogde totale serumbilirubinespiegels of de afwezigheid van dilatatie van intrahepatische galwegen bij CT- of US-onderzoek, zelfs als de totale serumbilirubinespiegel verhoogd was), werd de doorgankelijkheid van de stent beschouwd als gecensureerd op de datum van overlijden of aan het einde van de studieperiode.

Statistische methoden:

Analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). Basiskenmerken werden samengevat in absolute en relatieve frequenties en vergeleken met behulp van Fisher's exact-test (categorische variabelen), continue kenmerken vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test. Overlevingsparameters werden geëvalueerd met de Kaplan-Meier-methodologie, verschillen in overleving werden geëvalueerd met een log-rank-test. Relaties tussen overlevingsparameters en ablatie van de endoluminale galweg voorafgaand aan het inbrengen van de stent werden gemodelleerd met behulp van eendimensionale Cox-regressiemodellen en beschreven met behulp van een risicoverhouding (HR) van 95% BI voor HR en een p-waarde die overeenkomt met de relevante regressiecoëfficiënt. Het niveau van statistische significantie in alle analyses was vastgesteld op α = 0,05.