腔内射频消融术治疗恶性胆道狭窄

这项随机研究的目的是分析恶性胆道梗阻患者接受金属支架置入治疗并接受或不接受腔内射频消融术 (RFA) 治疗的生存率。 次要终点是分析采用近距离放疗和金属支架置入术标准治疗的浸润性肝门部胆管癌亚组的金属支架通畅率和生存率。

所有患者均接受了经皮胆管造影术，随后进行了经肝引流，所有患者均接受了狭窄的组织病理学验证。

选定组中的随机患者在支架置入术前通过 8F 导管（Habib™ EndoHPB；EMcision Ltd.，伦敦，英国）接受腔内 RFA。 通过狭窄区域（10W，90-120s，Rita 1500，Angiodynamics Ltd）进行重复消融，所有引流的胆道用于引入导管和进行消融。

在实验组中，消融程序之后是未覆盖的自膨胀金属支架插入。

近距离放射治疗程序（在胆管癌的情况下作为机构治疗标准进行）是通过 5F 涂药器通过铱辐射源加载系统（HDR 近距离放射治疗，涂药器暂时放置在引流管中 3-4 天）进行的。 规定剂量为 15-24Gy，距离 1.0cm，分 3-4 次。

特征分析：

具体的治疗程序，例如 记录多学科肿瘤委员会指示的全身化疗、近距离放疗。 在 RFA 前后 24 小时内评估实验室测试（AMS、INR、APTT、GMT、总胆红素、ALP、ALT、AST）。 初步诊断、引流程序、消融和支架置入术的时间被称为患者生存期。 患者在 3 个月内接受反复门诊随访（由介入放射科医师进行专门的超声检查，如果胆红素和阻塞性酶升高则进行强化随访）。 患者死亡时间是从被保险人的中央数据库或医院信息系统的记录中收集的。 手术并发症由介入放射科医师和肿瘤科医师根据不良事件通用术语标准统一分级。

一期支架通畅率：

支架通畅被定义为从支架插入到关闭日期的持续时间。 如果死亡原因与支架失效直接相关，则死亡日期定义为支架闭合时间。 如果没有发生支架失效（即即使总血清胆红素水平升高，CT 或超声检查也没有出现血清总胆红素水平升高或肝内胆管扩张未见异常），则认为支架通畅在死亡日期截尾或在学习期结束时。

统计方法：

使用 IBM SPSS Statistics 23（IBM Corporation，Armonk，NY，USA）进行分析。 基本特征通过绝对频率和相对频率进行总结，并使用 Fisher 精确检验（分类变量）进行比较，连续特征使用 Mann-Whitney 检验进行比较。 通过 Kaplan-Meier 方法评估生存参数，通过对数秩检验评估生存差异。 使用一维 Cox 回归模型对支架插入前存活参数和腔内胆道消融之间的关系进行建模，并使用 HR 的 95% CI 风险比 (HR) 和与相关回归系数对应的 p 值进行描述。 所有分析中的统计显着性水平设定为 α = 0.05。