Tarmmikrobiota ved KOLS og astma (MicrObAs)
5. desember 2023 oppdatert av: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identifisere forholdet mellom egenskapene til sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen med forløpet av kronisk obstruktiv lungesykdom og astma (MicrObAs)
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen, nivået av lipopolysakkarider, TMAO i blodet og andre parametere for pasienter med KOLS (n=50), astma (n=50) og kontrollen (n=40) vil bli vurdert som faktorer assosiert med eksacerbasjoner og luftveissymptomer i den prospektive studien (12 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene fra "Biobank av blod og avføring for utvikling av en klinisk og biologisk plattform som grunnlag for en innovativ tilnærming til forebygging av kroniske ikke-infeksjonssykdommer basert på sammensetningen av tarmmikrobiota" vil bli inkludert (kryss- seksjonsstudie).
Protokollen for studien ovenfor inkluderte vurdering av sosiodemografiske, antropometriske data, klinisk blodtrykk (BP), EKG, blodprøver, fekale mikrobiotastudier, spirometridata, diettspørreskjema.
ABPM, HBP, andre spørreskjemaer (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) vil bli lagt til innledende data (=besøk 1).
De fire besøkene (2-5 besøk) på 3 hver måned vil bli utført for å vurdere luftveissymptomer, forverring av KOLS/astma, luftveisinfeksjoner, terapi, BP og andre parametere.
Standard statistiske metoder vil bli brukt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
- NRCPM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter uten KOLS, astma, kronisk bronkitt og andre lungesykdommer for kontrollgruppe.
Pasienter astma/KOLS med for astma/KOLS grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for kontrollgruppe:
- Normale spirometriresultater med bronkodilatasjonstest (salbutamol 400 mcg);
- Fravær av KOLS, astma, kronisk bronkitt og andre lungesykdommer
- BMI <40kg/m2
for astma/KOLS-grupper:
- Primærmedisinsk dokumentasjon som bekrefter diagnosen KOLS eller astma
- Regelmessig behandling for KOLS, astma og enhver kronisk sykdom i minst 4 uker før innmelding i denne studien.
- FEV1 / FVC <0,70 etter inhalasjon av 400 mcg salbutamol for pasienter med KOLS
- BMI <40kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av kroniske ikke-infeksjonssykdommer, inkludert forverring av KOLS/astma, innen 4 uker før innmelding i denne studien.
- Forverring av KOLS eller astma i løpet av de neste 3 månedene, som krever behandling av antibiotikabehandling eller systemiske kortikosteroider;
- Cerebralt slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før datoen for innmelding i studien;
- Klinisk signifikante kroniske sykdommer (onkologiske, systemiske sykdommer i bindevevet, sykdommer i blodsystemet, hjertesvikt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. i henhold til anamnese);
- GFR <30 ml / min / 1,73m2;
- Atopi hos en pasient med KOLS eller en kontrollgruppe (alle allergiske manifestasjoner - hud, nese, konjunktival, mat, etc.);
- Kroniske luftveissykdommer hos en pasient i kontrollgruppen (KOLS, astma, kronisk bronkitt, interstitielle lungesykdommer);
- Historie om organtransplantasjon;
- Mentalt syk;
- Tarminfeksjon (matforgiftning) i løpet av de neste 3 månedene;
- Andre akutte infeksjonssykdommer. Det er mulig å slå på ikke tidligere enn 4 uker etter fullstendig gjenoppretting og opphør av behandlingen;
- Historie med alvorlig COVID-19;
- HIV-infeksjon, kronisk viral hepatitt i henhold til historien;
- Klinisk signifikant onkologisk sykdom;
- Graviditet og amming;
- alkoholisme, tar narkotiske stoffer;
- Tar antimikrobielle, probiotiske legemidler og systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene;
- Genteknologi / biologisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Helsemennesker uten luftveissykdommer
|
Identifikasjon av sammensetningen av tarmmikrobiotaen
|
|
Bronkitt astma
Pasienter med astma
|
Identifikasjon av sammensetningen av tarmmikrobiotaen
|
|
KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Identifikasjon av sammensetningen av tarmmikrobiotaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av astma / kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med forverring av bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, antall forverringer per år
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-08/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .