- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802317
Microbiota Intestinal na DPOC e Asma (MicrObAs)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identificando a relação entre as características da composição e funcionamento da microbiota intestinal com o curso da doença pulmonar obstrutiva crônica e asma (MicrObAs)
A composição da microbiota intestinal, o nível de lipopolissacarídeos, TMAO no sangue e outros parâmetros de pacientes com DPOC (n=50), asma (n=50) e o controle (n=40) serão avaliados como fatores associados com exacerbações e sintomas respiratórios no estudo prospectivo (12 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos os pacientes do estudo "Biobanco de sangue e fezes para o desenvolvimento de uma plataforma clínica e biológica como base para uma abordagem inovadora para a prevenção de doenças crônicas não infecciosas com base na composição da microbiota intestinal" (cross- estudo seccional).
O protocolo do estudo acima incluiu a avaliação de dados sociodemográficos, antropométricos, pressão arterial (PA) clínica, ECG, exames de sangue, estudos de microbiota fecal, dados de espirometria, questionário de dieta.
MAPA, HBP, outros questionários (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) serão adicionados aos dados iniciais (=visita 1).
Serão realizadas quatro visitas (2-5ª visitas) em 3 meses a cada mês para avaliar sintomas respiratórios, exacerbações de DPOC/asma, infecções respiratórias, terapia, PA e outros parâmetros.
Os métodos estatísticos padrão serão usados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Smirnova, PhD, MD
- Número de telefone: +79161168325
- E-mail: MSmirnova@gnicpm.ru
Estude backup de contato
- Nome: Yana Koshelyaevskaya, MSc
- Número de telefone: +79153324504
- E-mail: YKoshelyaevskaya@gnicpm.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 101000
- NRCPM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sem DPOC, asma, bronquite crônica e outras doenças pulmonares para o grupo controle.
Pacientes com asma/DPOC com grupos de asma/DPOC.
Descrição
Critério de inclusão:
para grupo de controle:
- Espirometria normal com prova de broncodilatação (salbutamol 400 mcg);
- Ausência de DPOC, asma, bronquite crônica e outras doenças pulmonares
- IMC <40kg/m2
para grupos de asma/DPOC:
- Documentação médica primária confirmando o diagnóstico de DPOC ou asma
- Terapia regular para DPOC, asma e qualquer doença crônica por pelo menos 4 semanas antes da inclusão neste estudo.
- VEF1/CVF <0,70 após inalação de 400 mcg de salbutamol para pacientes com DPOC
- IMC <40kg/m2
Critério de exclusão:
- Exacerbação de doenças crônicas não infecciosas, incluindo exacerbação de DPOC/asma, nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
- Exacerbação de DPOC ou asma nos próximos 3 meses, necessitando de tratamento com antibioticoterapia ou corticoide sistêmico;
- Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à data de inclusão no estudo;
- Doenças crônicas clinicamente significativas (doenças oncológicas, sistêmicas do tecido conjuntivo, doenças do sistema sanguíneo, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc. de acordo com a anamnese);
- TFG <30 ml/min/1,73m2;
- Atopia em paciente com DPOC ou grupo controle (quaisquer manifestações alérgicas - cutânea, nasal, conjuntival, alimentar, etc.);
- Doenças respiratórias crônicas em paciente do grupo controle (DPOC, asma, bronquite crônica, doenças pulmonares intersticiais);
- Histórico de transplante de órgãos;
- Doença mental;
- Infecção intestinal (intoxicação alimentar) nos próximos 3 meses;
- Outras doenças infecciosas agudas. É possível ativar não antes de 4 semanas após a recuperação completa e cessação do tratamento;
- Histórico de COVID-19 grave;
- infecção por HIV, hepatite viral crônica de acordo com a história;
- doença oncológica clinicamente significativa;
- Gravidez e lactação;
- Alcoolismo, uso de drogas narcóticas;
- Uso de antimicrobianos, probióticos e corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses;
- Engenharia genética/terapia biológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Pessoas saudáveis sem doenças respiratórias
|
Identificação da composição da microbiota intestinal
|
Asma brônquica
Pacientes com asma
|
Identificação da composição da microbiota intestinal
|
DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
|
Identificação da composição da microbiota intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exacerbação de asma/doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes com exacerbação de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, número de exacerbações por ano
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-08/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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