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Microbiota Intestinal na DPOC e Asma (MicrObAs)

Identificando a relação entre as características da composição e funcionamento da microbiota intestinal com o curso da doença pulmonar obstrutiva crônica e asma (MicrObAs)

A composição da microbiota intestinal, o nível de lipopolissacarídeos, TMAO no sangue e outros parâmetros de pacientes com DPOC (n=50), asma (n=50) e o controle (n=40) serão avaliados como fatores associados com exacerbações e sintomas respiratórios no estudo prospectivo (12 meses).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos os pacientes do estudo "Biobanco de sangue e fezes para o desenvolvimento de uma plataforma clínica e biológica como base para uma abordagem inovadora para a prevenção de doenças crônicas não infecciosas com base na composição da microbiota intestinal" (cross- estudo seccional). O protocolo do estudo acima incluiu a avaliação de dados sociodemográficos, antropométricos, pressão arterial (PA) clínica, ECG, exames de sangue, estudos de microbiota fecal, dados de espirometria, questionário de dieta. MAPA, HBP, outros questionários (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) serão adicionados aos dados iniciais (=visita 1). Serão realizadas quatro visitas (2-5ª visitas) em 3 meses a cada mês para avaliar sintomas respiratórios, exacerbações de DPOC/asma, infecções respiratórias, terapia, PA e outros parâmetros. Os métodos estatísticos padrão serão usados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sem DPOC, asma, bronquite crônica e outras doenças pulmonares para o grupo controle. Pacientes com asma/DPOC com grupos de asma/DPOC.

Descrição

Critério de inclusão:

para grupo de controle:

  • Espirometria normal com prova de broncodilatação (salbutamol 400 mcg);
  • Ausência de DPOC, asma, bronquite crônica e outras doenças pulmonares
  • IMC <40kg/m2

para grupos de asma/DPOC:

  • Documentação médica primária confirmando o diagnóstico de DPOC ou asma
  • Terapia regular para DPOC, asma e qualquer doença crônica por pelo menos 4 semanas antes da inclusão neste estudo.
  • VEF1/CVF <0,70 após inalação de 400 mcg de salbutamol para pacientes com DPOC
  • IMC <40kg/m2

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de doenças crônicas não infecciosas, incluindo exacerbação de DPOC/asma, nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
  • Exacerbação de DPOC ou asma nos próximos 3 meses, necessitando de tratamento com antibioticoterapia ou corticoide sistêmico;
  • Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à data de inclusão no estudo;
  • Doenças crônicas clinicamente significativas (doenças oncológicas, sistêmicas do tecido conjuntivo, doenças do sistema sanguíneo, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc. de acordo com a anamnese);
  • TFG <30 ml/min/1,73m2;
  • Atopia em paciente com DPOC ou grupo controle (quaisquer manifestações alérgicas - cutânea, nasal, conjuntival, alimentar, etc.);
  • Doenças respiratórias crônicas em paciente do grupo controle (DPOC, asma, bronquite crônica, doenças pulmonares intersticiais);
  • Histórico de transplante de órgãos;
  • Doença mental;
  • Infecção intestinal (intoxicação alimentar) nos próximos 3 meses;
  • Outras doenças infecciosas agudas. É possível ativar não antes de 4 semanas após a recuperação completa e cessação do tratamento;
  • Histórico de COVID-19 grave;
  • infecção por HIV, hepatite viral crônica de acordo com a história;
  • doença oncológica clinicamente significativa;
  • Gravidez e lactação;
  • Alcoolismo, uso de drogas narcóticas;
  • Uso de antimicrobianos, probióticos e corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses;
  • Engenharia genética/terapia biológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Pessoas saudáveis ​​sem doenças respiratórias
Identificação da composição da microbiota intestinal
Asma brônquica
Pacientes com asma
Identificação da composição da microbiota intestinal
DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Identificação da composição da microbiota intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação de asma/doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com exacerbação de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, número de exacerbações por ano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-08/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Identificação da composição da microbiota intestinal

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