Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta COPD-ben és asztmában (MicrObAs)

2023. december 5. frissítette: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

A bélmikrobióta összetétele és működése közötti kapcsolat azonosítása a krónikus obstruktív tüdőbetegség és az asztma (MicrObAs) lefolyásával

A COPD-s betegek (n=50), asztmás (n=50) és a kontroll (n=40) betegek bélmikrobiótájának összetételét, a lipopoliszacharidok szintjét, a vér TMAO-szintjét és egyéb paramétereit értékeljük, mint kapcsolódó tényezőket. exacerbációkkal és légúti tünetekkel a prospektív vizsgálatban (12 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Vér és széklet Biobankja egy klinikai és biológiai platform kifejlesztésére, amely a krónikus nem fertőző betegségek megelőzésének innovatív megközelítéséhez a bélmikrobióta összetétele alapján” vizsgálatban részt vesznek (kereszt- metszeti tanulmány). A fenti vizsgálat protokollja szocio-demográfiai, antropometriai adatok, klinikai vérnyomás (BP), EKG, vérvizsgálatok, széklet mikrobiota vizsgálatok, spirometriai adatok, diétás kérdőív értékelését tartalmazta. ABPM, HBP, egyéb kérdőívek (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) hozzáadódnak a kezdeti adatokhoz (=1. látogatás). A 3 hónapon belüli négy vizit (2-5. vizit) után a légúti tünetek, a COPD/asztma exacerbációi, légúti fertőzések, terápia, vérnyomás és egyéb paraméterek felmérése céljából kerül sor. A szabványos statisztikai módszereket kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD, asztma, krónikus hörghurut és egyéb tüdőbetegségek nélküli betegek a kontrollcsoportba. Asztmás/COPD-s betegek asztmás/COPD-s csoportok esetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

kontrollcsoporthoz:

  • Normál spirometria eredmények hörgőtágító teszttel (szalbutamol 400 mcg);
  • COPD, asztma, krónikus bronchitis és egyéb tüdőbetegségek hiánya
  • BMI <40kg/m2

asztmás/COPD-s csoportok számára:

  • A COPD vagy asztma diagnózisát megerősítő elsődleges orvosi dokumentáció
  • A COPD, asztma és bármely krónikus betegség rendszeres kezelése legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • FEV1/FVC <0,70 400 mcg szalbutamol belélegzése után COPD-s betegeknél
  • BMI <40kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus nem fertőző betegségek súlyosbodása, beleértve a COPD/asztma súlyosbodását, a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
  • COPD vagy asztma súlyosbodása a következő 3 hónapban, amely antibiotikum-kezelést vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel;
  • agyi stroke, tranziens ischaemiás roham vagy szívizominfarktus a vizsgálatba való felvétel időpontját megelőző 6 hónapon belül;
  • Klinikailag jelentős krónikus betegségek (onkológiai, szisztémás kötőszöveti betegségek, vérrendszeri betegségek, szívelégtelenség, Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb. anamnézis szerint);
  • GFR <30 ml / perc / 1,73 m2;
  • Atópia COPD-s betegnél vagy kontrollcsoportban (bármilyen allergiás megnyilvánulás - bőr, orr, kötőhártya, étel stb.);
  • Krónikus légúti betegségek a kontrollcsoportba tartozó betegben (COPD, asztma, krónikus bronchitis, intersticiális tüdőbetegségek);
  • Szervátültetés története;
  • Mentális betegség;
  • Bélfertőzés (ételmérgezés) a következő 3 hónapban;
  • Egyéb akut fertőző betegségek. A teljes gyógyulás és a kezelés abbahagyása után legkorábban 4 héttel lehet bekapcsolni;
  • Súlyos COVID-19 kórtörténet;
  • HIV-fertőzés, krónikus vírusos hepatitis az anamnézis szerint;
  • Klinikailag jelentős onkológiai betegség;
  • Terhesség és szoptatás;
  • Alkoholizmus, kábítószerek szedése;
  • antimikrobiális, probiotikus gyógyszerek és szisztémás kortikoszteroidok szedése az elmúlt 3 hónapban;
  • Génsebészet / biológiai terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Egészséges emberek légúti betegségek nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: A bélmikrobióta összetételének azonosítása
A bélmikrobióta összetételének azonosítása
Bronchiális asztma
Asztmás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: A bélmikrobióta összetételének azonosítása
A bélmikrobióta összetételének azonosítása
COPD
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: A bélmikrobióta összetételének azonosítása
A bélmikrobióta összetételének azonosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma súlyosbodása / krónikus obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: 12 hónap
A bronchiális asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben súlyosbodó betegek száma, súlyosbodások száma évente
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Együttműködők

Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-08/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a A bélmikrobióta összetételének azonosítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel