此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COPD 和哮喘患者的肠道微生物群 (MicrObAs)

确定肠道微生物群的组成特征和功能与慢性阻塞性肺疾病和哮喘 (MicroObAs) 病程之间的关系

COPD (n=50)、哮喘 (n=50) 和对照 (n=40) 患者的肠道微生物群组成、脂多糖水平、血液中的 TMAO 和其他参数将被评估为相关因素在前瞻性研究(12 个月)中出现加重和呼吸道症状。

研究概览

详细说明

来自“用于开发临床和生物平台的血液和粪便生物库作为基于肠道微生物群组成的慢性非传染性疾病预防创新方法的基础”研究的患者将被纳入(交叉断面研究)。 上述研究的方案包括社会人口统计学、人体测量数据、临床血压 (BP)、心电图、血液测试、粪便微生物群研究、肺活量测定数据、饮食问卷的评估。 ABPM、HBP、其他问卷(mMRC、CAT、ACQ-5、GMBQ)将添加到初始数据(=访问 1)。 每个月将进行 3 次四次就诊(第 2-5 次就诊),以评估呼吸道症状、COPD/哮喘加重、呼吸道感染、治疗、血压和其他参数。 将使用标准统计方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

无COPD、哮喘、慢性支气管炎等肺部疾病的患者为对照组。 哮喘/慢性阻塞性肺病患者与哮喘/慢性阻塞性肺病组。

描述

纳入标准:

对于对照组:

  • 支气管扩张试验的正常肺活量测定结果(沙丁胺醇 400 mcg);
  • 没有慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性支气管炎和其他肺部疾病
  • 体重指数<40kg/m2

对于哮喘/慢性阻塞性肺病组:

  • 确认 COPD 或哮喘诊断的主要医疗文件
  • 在参加本研究之前至少 4 周对 COPD、哮喘和任何慢性疾病进行常规治疗。
  • COPD 患者吸入 400 mcg 沙丁胺醇后 FEV1 / FVC <0.70
  • 体重指数<40kg/m2

排除标准:

  • 参加本研究前 4 周内慢性非感染性疾病的恶化,包括 COPD/哮喘的恶化。
  • 未来 3 个月内 COPD 或哮喘加重,需要抗生素治疗或全身性皮质类固醇治疗;
  • 入组前6个月内脑卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死;
  • 有临床意义的慢性疾病(结缔组织的肿瘤、全身性疾病、血液系统疾病、心力衰竭、克罗恩病、溃疡性结肠炎等,根据病史);
  • GFR <30毫升/分钟/1.73平方米;
  • 慢性阻塞性肺病患者或对照组的特应性(任何过敏表现——皮肤、鼻腔、结膜、食物等);
  • 对照组患者的慢性呼吸系统疾病(COPD、哮喘、慢性支气管炎、间质性肺病);
  • 器官移植史;
  • 精神疾病;
  • 未来3个月内肠道感染(食物中毒);
  • 其他急性传染病。 可以在完全康复和停止治疗后不早于 4 周开启;
  • 严重 COVID-19 病史;
  • 根据病史,HIV感染、慢性病毒性肝炎;
  • 有临床意义的肿瘤疾病;
  • 怀孕和哺乳;
  • 酗酒、服用麻醉药品;
  • 在过去 3 个月内服用过抗菌药物、益生菌药物和全身性皮质类固醇;
  • 基因工程/生物疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
没有任何呼吸道疾病的健康人
鉴定肠道菌群的组成
支气管哮喘
哮喘患者
鉴定肠道菌群的组成
慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺疾病患者
鉴定肠道菌群的组成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘/慢性阻塞性肺病恶化
大体时间:12个月
支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病加重患者人数,每年加重次数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月5日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-08/20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鉴定肠道菌群的组成的临床试验

3
订阅