Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiota vid KOL och astma (MicrObAs)

Identifiera sambandet mellan egenskaperna hos tarmmikrobiotans sammansättning och funktion med förloppet av kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma (MicrObAs)

Sammansättningen av tarmmikrobiotan, nivån av lipopolysackarider, TMAO i blodet och andra parametrar hos patienter med KOL (n=50), astma (n=50) och kontrollen (n=40) kommer att bedömas som faktorer associerade med exacerbationer och andningssymtom i den prospektiva studien (12 månader).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna från "Biobank av blod och avföring för utveckling av en klinisk och biologisk plattform som grund för ett innovativt tillvägagångssätt för att förebygga kroniska icke-infektionssjukdomar baserat på sammansättningen av tarmmikrobiotan" kommer att inkluderas (kors- sektionsstudie). Protokollet för ovanstående studie inkluderade bedömning av sociodemografiska, antropometriska data, kliniskt blodtryck (BP), EKG, blodprover, studier av avföring av mikrobiota, spirometridata, dietfrågeformulär. ABPM, HBP, andra frågeformulär (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) kommer att läggas till initialdata (=besök 1). De fyra besöken (besök 2-5) på 3 varje månad kommer att utföras för att bedöma luftvägssymtom, exacerbationer av KOL/astma, luftvägsinfektioner, terapi, BP och andra parametrar. De vanliga statistiska metoderna kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utan KOL, astma, kronisk bronkit och andra lungsjukdomar för kontrollgrupp. Patienter astma/KOL med för astma/KOL-grupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för kontrollgrupp:

  • Normala spirometriresultat med bronkodilationstest (salbutamol 400 mcg);
  • Frånvaro av KOL, astma, kronisk bronkit och andra lungsjukdomar
  • BMI<40kg/m2

för astma/KOL-grupper:

  • Primär medicinsk dokumentation som bekräftar diagnosen KOL eller astma
  • Regelbunden terapi för KOL, astma och alla kroniska sjukdomar i minst 4 veckor före inskrivning i denna studie.
  • FEV1 / FVC <0,70 efter inhalation av 400 mcg salbutamol för patienter med KOL
  • BMI<40kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Exacerbation av kroniska icke-infektionssjukdomar, inklusive exacerbation av KOL/astma, inom 4 veckor före inskrivning i denna studie.
  • Exacerbation av KOL eller astma under de kommande 3 månaderna, vilket kräver behandling av antibiotikabehandling eller systemiska kortikosteroider;
  • Cerebral stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 6 månader före datumet för inskrivning i studien;
  • Kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar (onkologiska, systemiska sjukdomar i bindväven, sjukdomar i blodsystemet, hjärtsvikt, Crohns sjukdom, ulcerös kolit etc. enligt anamnes);
  • GFR <30 ml/min/1,73m2;
  • Atopi hos en patient med KOL eller en kontrollgrupp (alla allergiska manifestationer - hud, nasal, konjunktival, mat, etc.);
  • Kroniska andningssjukdomar hos en patient i kontrollgruppen (KOL, astma, kronisk bronkit, interstitiell lungsjukdom);
  • Historik om organtransplantation;
  • Mental sjukdom;
  • Tarminfektion (matförgiftning) under de kommande 3 månaderna;
  • Andra akuta infektionssjukdomar. Det är möjligt att slå på inte tidigare än 4 veckor efter fullständig återhämtning och upphörande av behandlingen;
  • Historik av allvarlig covid-19;
  • HIV-infektion, kronisk viral hepatit enligt historien;
  • Kliniskt signifikant onkologisk sjukdom;
  • Graviditet och amning;
  • Alkoholism, ta narkotiska droger;
  • tar antimikrobiella, probiotiska läkemedel och systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna;
  • Genteknik/biologisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Hälsomänniskor utan luftvägssjukdomar
Identifiering av sammansättningen av tarmmikrobiotan
Bronkial astma
Patienter med astma
Identifiering av sammansättningen av tarmmikrobiotan
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Identifiering av sammansättningen av tarmmikrobiotan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbation av astma / kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med exacerbation av bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, antal exacerbationer per år
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera