- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04802317
Tarmmikrobiota vid KOL och astma (MicrObAs)
5 december 2023 uppdaterad av: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identifiera sambandet mellan egenskaperna hos tarmmikrobiotans sammansättning och funktion med förloppet av kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma (MicrObAs)
Sammansättningen av tarmmikrobiotan, nivån av lipopolysackarider, TMAO i blodet och andra parametrar hos patienter med KOL (n=50), astma (n=50) och kontrollen (n=40) kommer att bedömas som faktorer associerade med exacerbationer och andningssymtom i den prospektiva studien (12 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna från "Biobank av blod och avföring för utveckling av en klinisk och biologisk plattform som grund för ett innovativt tillvägagångssätt för att förebygga kroniska icke-infektionssjukdomar baserat på sammansättningen av tarmmikrobiotan" kommer att inkluderas (kors- sektionsstudie).
Protokollet för ovanstående studie inkluderade bedömning av sociodemografiska, antropometriska data, kliniskt blodtryck (BP), EKG, blodprover, studier av avföring av mikrobiota, spirometridata, dietfrågeformulär.
ABPM, HBP, andra frågeformulär (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) kommer att läggas till initialdata (=besök 1).
De fyra besöken (besök 2-5) på 3 varje månad kommer att utföras för att bedöma luftvägssymtom, exacerbationer av KOL/astma, luftvägsinfektioner, terapi, BP och andra parametrar.
De vanliga statistiska metoderna kommer att användas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 101000
- NRCPM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter utan KOL, astma, kronisk bronkit och andra lungsjukdomar för kontrollgrupp.
Patienter astma/KOL med för astma/KOL-grupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för kontrollgrupp:
- Normala spirometriresultat med bronkodilationstest (salbutamol 400 mcg);
- Frånvaro av KOL, astma, kronisk bronkit och andra lungsjukdomar
- BMI<40kg/m2
för astma/KOL-grupper:
- Primär medicinsk dokumentation som bekräftar diagnosen KOL eller astma
- Regelbunden terapi för KOL, astma och alla kroniska sjukdomar i minst 4 veckor före inskrivning i denna studie.
- FEV1 / FVC <0,70 efter inhalation av 400 mcg salbutamol för patienter med KOL
- BMI<40kg/m2
Exklusions kriterier:
- Exacerbation av kroniska icke-infektionssjukdomar, inklusive exacerbation av KOL/astma, inom 4 veckor före inskrivning i denna studie.
- Exacerbation av KOL eller astma under de kommande 3 månaderna, vilket kräver behandling av antibiotikabehandling eller systemiska kortikosteroider;
- Cerebral stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 6 månader före datumet för inskrivning i studien;
- Kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar (onkologiska, systemiska sjukdomar i bindväven, sjukdomar i blodsystemet, hjärtsvikt, Crohns sjukdom, ulcerös kolit etc. enligt anamnes);
- GFR <30 ml/min/1,73m2;
- Atopi hos en patient med KOL eller en kontrollgrupp (alla allergiska manifestationer - hud, nasal, konjunktival, mat, etc.);
- Kroniska andningssjukdomar hos en patient i kontrollgruppen (KOL, astma, kronisk bronkit, interstitiell lungsjukdom);
- Historik om organtransplantation;
- Mental sjukdom;
- Tarminfektion (matförgiftning) under de kommande 3 månaderna;
- Andra akuta infektionssjukdomar. Det är möjligt att slå på inte tidigare än 4 veckor efter fullständig återhämtning och upphörande av behandlingen;
- Historik av allvarlig covid-19;
- HIV-infektion, kronisk viral hepatit enligt historien;
- Kliniskt signifikant onkologisk sjukdom;
- Graviditet och amning;
- Alkoholism, ta narkotiska droger;
- tar antimikrobiella, probiotiska läkemedel och systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna;
- Genteknik/biologisk terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Hälsomänniskor utan luftvägssjukdomar
|
Identifiering av sammansättningen av tarmmikrobiotan
|
|
Bronkial astma
Patienter med astma
|
Identifiering av sammansättningen av tarmmikrobiotan
|
|
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
Identifiering av sammansättningen av tarmmikrobiotan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exacerbation av astma / kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med exacerbation av bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, antal exacerbationer per år
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-08/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .