Darmmicrobiota bij COPD en astma (MicrObAs)
5 december 2023 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identificatie van de relatie tussen de kenmerken van de samenstelling en werking van de darmmicrobiota met het beloop van chronische obstructieve longziekte en astma (MicrObAs)
De samenstelling van de darmmicrobiota, het niveau van lipopolysacchariden, TMAO in het bloed en andere parameters van patiënten met COPD (n=50), astma (n=50) en de controle (n=40) zullen worden beoordeeld als geassocieerde factoren met exacerbaties en ademhalingssymptomen in de prospectieve studie (12 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten uit de studie "Biobank van bloed en feces voor de ontwikkeling van een klinisch en biologisch platform als basis voor een innovatieve aanpak voor de preventie van chronische niet-infectieuze ziekten op basis van de samenstelling van de darmmicrobiota" zullen worden opgenomen (cross- deelstudie).
Het protocol van de bovenstaande studie omvatte de beoordeling van sociaal-demografische, antropometrische gegevens, klinische bloeddruk (BP), ECG, bloedonderzoek, fecale microbiota-onderzoeken, spirometriegegevens, dieetvragenlijst.
ABPM, HBP, andere vragenlijsten (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) worden toegevoegd aan de initiële gegevens (=bezoek 1).
Daarna zullen de vier bezoeken (2-5e bezoeken) in elke 3 maanden worden uitgevoerd om ademhalingssymptomen, exacerbaties van COPD/astma, luchtweginfecties, therapie, bloeddruk en andere parameters te beoordelen.
De standaard statistische methoden zullen worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
- NRCPM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zonder COPD, astma, chronische bronchitis en andere longziekten voor controlegroep.
Patiënten astma/COPD met voor astma/COPD-groepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor controlegroep:
- Normale spirometrieresultaten met bronchusverwijdingstest (salbutamol 400 mcg);
- Afwezigheid van COPD, astma, chronische bronchitis en andere longziekten
- BMI<40kg/m2
voor astma/COPD-groepen:
- Primaire medische documentatie die de diagnose COPD of astma bevestigt
- Reguliere therapie voor COPD, astma en elke chronische ziekte gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- FEV1 / FVC <0,70 na inhalatie van 400 mcg salbutamol voor patiënten met COPD
- BMI<40kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie van chronische niet-infectieuze ziekten, waaronder exacerbatie van COPD/astma, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Exacerbatie van COPD of astma in de komende 3 maanden, waarvoor behandeling met antibiotica of systemische corticosteroïden nodig is;
- herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de datum van deelname aan het onderzoek;
- Klinisch significante chronische ziekten (oncologische, systemische ziekten van het bindweefsel, ziekten van het bloedsysteem, hartfalen, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. volgens anamnese);
- GFR <30ml/min/1.73m2;
- Atopie bij een patiënt met COPD of een controlegroep (elke allergische manifestatie - huid, neus, conjunctivaal, voedsel, enz.);
- Chronische luchtwegaandoeningen bij een patiënt uit de controlegroep (COPD, astma, chronische bronchitis, interstitiële longziekten);
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Geestesziekte;
- Darminfectie (voedselvergiftiging) in de komende 3 maanden;
- Andere acute infectieziekten. Het is mogelijk om niet eerder dan 4 weken na volledig herstel en stopzetting van de behandeling in te schakelen;
- Geschiedenis van ernstige COVID-19;
- HIV-infectie, chronische virale hepatitis volgens de geschiedenis;
- Klinisch significante oncologische ziekte;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Alcoholisme, het gebruik van verdovende middelen;
- Gebruik van antimicrobiële, probiotische geneesmiddelen en systemische corticosteroïden gedurende de laatste 3 maanden;
- Genetische manipulatie / biologische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezondheidsmensen zonder luchtwegaandoeningen
|
Identificatie van de samenstelling van de darmmicrobiota
|
|
Bronchiale astma
Patiënten met astma
|
Identificatie van de samenstelling van de darmmicrobiota
|
|
COPD
Patiënten met chronische obstructieve longziekte
|
Identificatie van de samenstelling van de darmmicrobiota
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbatie van astma / chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met exacerbatie van astma bronchiale of chronische obstructieve longziekte, aantal exacerbaties per jaar
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-08/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .