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COPD および喘息における腸内細菌叢 (MicrObAs)

慢性閉塞性肺疾患および喘息 (MicrObAs) の経過に伴う腸内微生物叢の組成および機能の特徴間の関係の特定

COPD患者(n=50)、喘息患者(n=50)および対照患者(n=40)の腸内細菌叢の組成、リポ多糖類のレベル、血液中のTMAO、およびその他のパラメータを関連因子として評価します。前向き研究(12か月)で増悪と呼吸器症状を伴う。

調査の概要

詳細な説明

「腸内微生物叢の組成に基づく慢性非感染性疾患の予防への革新的なアプローチの基礎としての臨床的および生物学的プラットフォームの開発のための血液と糞便のバイオバンク」研究からの患者が含まれます(クロス断面調査)。 上記の研究のプロトコルには、社会人口統計学的、人体測定データ、臨床血圧 (BP)、ECG、血液検査、糞便微生物叢研究、肺活量測定データ、食事アンケートの評価が含まれていました。 ABPM、HBP、その他のアンケート (mMRC、CAT、ACQ-5、GMBQ) は、初期データ (=訪問 1) に追加されます。 呼吸器症状、COPD/喘息の増悪、呼吸器感染症、治療、BP、およびその他のパラメータを評価するために、3か月ごとに4回の訪問(2〜5回目の訪問)が行われます。 標準的な統計手法が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marina Smirnova, PhD, MD
  • 電話番号:+79161168325
  • メールMSmirnova@gnicpm.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD、喘息、慢性気管支炎、および対照群の他の肺疾患のない患者。 喘息/COPDグループの喘息/COPD患者。

説明

包含基準:

コントロール グループの場合:

  • 気管支拡張テスト(サルブタモール400 mcg)による正常なスパイロメトリー結果;
  • COPD、喘息、慢性気管支炎、その他の肺疾患がない
  • BMI<40kg/m2

喘息/COPD グループの場合:

  • COPDまたは喘息の診断を確認する一次医療文書
  • -COPD、喘息、および慢性疾患の少なくとも4週間の定期的な治療 この研究への登録。
  • COPD 患者に対するサルブタモール 400 mcg 吸入後の FEV1 / FVC <0.70
  • BMI<40kg/m2

除外基準:

  • -COPD /喘息の増悪を含む慢性非感染性疾患の増悪、この研究への登録前4週間以内。
  • -次の3か月でCOPDまたは喘息が悪化し、抗生物質療法または全身性コルチコステロイドの治療が必要;
  • -研究への登録日の前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作または心筋梗塞;
  • 臨床的に重要な慢性疾患(既往歴によると、腫瘍学的、結合組織の全身性疾患、血液系の疾患、心不全、クローン病、潰瘍性大腸炎など);
  • GFR <30ml/分/1.73m2;
  • COPD患者または対照群のアトピー(アレルギー症状 - 皮膚、鼻、結膜、食物など);
  • 対照群の患者における慢性呼吸器疾患(COPD、喘息、慢性気管支炎、間質性肺疾患);
  • -臓器移植の歴史;
  • 精神疾患;
  • 次の 3 か月の腸の感染症 (食中毒);
  • その他の急性感染症。 完全に回復して治療を中止してから4週間以内に電源を入れることができます。
  • 重度の COVID-19 の病歴;
  • 病歴によるHIV感染、慢性ウイルス性肝炎;
  • 臨床的に重要な腫瘍疾患;
  • 妊娠と授乳;
  • アルコール依存症、麻薬の服用;
  • 過去3か月間に抗菌薬、プロバイオティクス薬、全身性コルチコステロイドを服用している;
  • 遺伝子工学・生物療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
呼吸器疾患のない健康な人
腸内細菌叢の組成の同定
気管支ぜんそく
喘息患者
腸内細菌叢の組成の同定
COPD
慢性閉塞性肺疾患の患者
腸内細菌叢の組成の同定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息・慢性閉塞性肺疾患の増悪
時間枠:12ヶ月
気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の増悪患者数、年間増悪件数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-08/20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸内細菌叢の組成の同定の臨床試験

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