Microbiota intestinal en EPOC y asma (MicrObAs)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identificar la relación entre las características de la composición y funcionamiento de la microbiota intestinal con el curso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma (MicrObAs)
La composición de la microbiota intestinal, el nivel de lipopolisacáridos, TMAO en sangre y otros parámetros de pacientes con EPOC (n=50), asma (n=50) y el control (n=40) se evaluarán como factores asociados con exacerbaciones y síntomas respiratorios en el estudio prospectivo (12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán los pacientes del estudio “Biobanco de sangre y heces para el desarrollo de una plataforma clínica y biológica como base para un enfoque innovador en la prevención de enfermedades crónicas no infecciosas basado en la composición de la microbiota intestinal” (cross- estudio seccional).
El protocolo del estudio mencionado incluyó la evaluación de datos sociodemográficos, antropométricos, presión arterial (PA) clínica, ECG, análisis de sangre, estudios de microbiota fecal, datos de espirometría, cuestionario de dieta.
MAPA, HTA, otros cuestionarios (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) se agregarán a los datos iniciales (=visita 1).
Luego se realizarán las cuatro visitas (2 a 5 visitas) en 3 cada mes para evaluar los síntomas respiratorios, las exacerbaciones de la EPOC/asma, las infecciones respiratorias, la terapia, la PA y otros parámetros.
Se utilizarán los métodos estadísticos estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 101000
- NRCPM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin EPOC, asma, bronquitis crónica y otras enfermedades pulmonares para el grupo control.
Pacientes asma/EPOC con grupos de asma/EPOC.
Descripción
Criterios de inclusión:
para el grupo de control:
- Resultados normales de espirometría con prueba de broncodilatación (salbutamol 400 mcg);
- Ausencia de EPOC, asma, bronquitis crónica y otras enfermedades pulmonares
- IMC<40kg/m2
para grupos de asma/EPOC:
- Documentación médica primaria que confirme el diagnóstico de EPOC o asma
- Terapia habitual para la EPOC, el asma y cualquier enfermedad crónica durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en este estudio.
- FEV1/FVC <0,70 tras inhalación de 400 mcg de salbutamol para pacientes con EPOC
- IMC<40kg/m2
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de enfermedades crónicas no infecciosas, incluida la exacerbación de EPOC/asma, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- Exacerbación de EPOC o asma en los próximos 3 meses, que requiera el tratamiento de antibioticoterapia o corticoides sistémicos;
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inscripción en el estudio;
- Enfermedades crónicas clínicamente significativas (enfermedades oncológicas, sistémicas del tejido conectivo, enfermedades del sistema sanguíneo, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc. según anamnesis);
- TFG <30 ml/min/1,73m2;
- Atopia en un paciente con EPOC o un grupo de control (cualquier manifestación alérgica: cutánea, nasal, conjuntival, alimentaria, etc.);
- Enfermedades respiratorias crónicas en un paciente del grupo control (EPOC, asma, bronquitis crónica, enfermedades pulmonares intersticiales);
- Historia del trasplante de órganos;
- Enfermedad mental;
- Infección intestinal (intoxicación alimentaria) en los próximos 3 meses;
- Otras enfermedades infecciosas agudas. Es posible encender no antes de 4 semanas después de la recuperación completa y el cese del tratamiento;
- Antecedentes de COVID-19 grave;
- infección por VIH, hepatitis viral crónica según la historia;
- Enfermedad oncológica clínicamente significativa;
- Embarazo y lactancia;
- Alcoholismo, consumo de estupefacientes;
- Tomar antimicrobianos, probióticos y corticoides sistémicos durante los últimos 3 meses;
- Ingeniería genética/terapia biológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Salud personas sin enfermedades respiratorias
|
Identificación de la composición de la microbiota intestinal
|
|
Asma bronquial
Pacientes con asma
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Identificación de la composición de la microbiota intestinal
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EPOC
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Identificación de la composición de la microbiota intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exacerbación de asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes con exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, número de exacerbaciones por año
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-08/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .