- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04802317
COPD 및 천식의 장내 미생물군 (MicrObAs)
2023년 12월 5일 업데이트: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
만성폐쇄성폐질환 및 천식(MicrObAs)의 경과에 따른 장내 미생물의 구성 및 기능 특징과의 관계 규명
COPD 환자(n=50), 천식 환자(n=50) 및 대조군(n=40)의 장내 미생물 구성, 지질다당류 수준, 혈중 TMAO 및 기타 매개변수를 관련된 요인으로 평가합니다. 전향적 연구(12개월)에서 악화 및 호흡기 증상과 함께.
연구 개요
상세 설명
"장내 미생물 구성에 기반한 만성 비감염성 질환 예방에 대한 혁신적인 접근 방식의 기초로서 임상 및 생물학적 플랫폼 개발을 위한 혈액 및 대변의 바이오뱅크" 연구의 환자가 포함될 것입니다(교차- 단면 연구).
위 연구의 프로토콜에는 사회 인구학적, 인체 측정 데이터, 임상 혈압(BP), ECG, 혈액 검사, 분변 미생물 연구, 폐활량 측정 데이터, 다이어트 설문지의 평가가 포함되었습니다.
ABPM, HBP, 기타 설문지(mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ)가 초기 데이터(=방문 1)에 추가됩니다.
호흡기 증상, COPD/천식의 악화, 호흡기 감염, 요법, BP 및 기타 매개변수를 평가하기 위해 3개월마다 4회 방문(2-5회 방문)을 수행할 것입니다.
표준 통계 방법이 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Smirnova, PhD, MD
- 전화번호: +79161168325
- 이메일: MSmirnova@gnicpm.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Yana Koshelyaevskaya, MSc
- 전화번호: +79153324504
- 이메일: YKoshelyaevskaya@gnicpm.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 101000
- NRCPM
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대조군은 COPD, 천식, 만성 기관지염 및 기타 폐 질환이 없는 환자.
천식/COPD 그룹에 대한 환자 천식/COPD.
설명
포함 기준:
대조군의 경우:
- 기관지 확장 검사(salbutamol 400 mcg)로 정상 폐활량 측정 결과;
- COPD, 천식, 만성 기관지염 및 기타 폐 질환의 부재
- BMI<40kg/m2
천식/COPD 그룹의 경우:
- COPD 또는 천식의 진단을 확인하는 기본 의료 문서
- 본 연구에 등록하기 최소 4주 전에 COPD, 천식 및 모든 만성 질환에 대한 정기적인 치료.
- COPD 환자의 살부타몰 400mcg 흡입 후 FEV1 / FVC <0.70
- BMI<40kg/m2
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 COPD/천식의 악화를 포함하는 만성 비감염성 질환의 악화.
- COPD 또는 천식의 악화가 향후 3개월 이내에 항생제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드의 치료를 필요로 함;
- 연구 등록일로부터 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색;
- 임상적으로 유의한 만성질환(기억상실에 따른 종양학적, 결합조직의 전신질환, 혈액계질환, 심부전, 크론병, 궤양성대장염 등);
- GFR <30ml/분/1.73m2;
- COPD 환자 또는 대조군의 아토피(피부, 비강, 결막, 음식 등의 알레르기 증상)
- 대조군 환자의 만성 호흡기 질환(COPD, 천식, 만성 기관지염, 간질성 폐 질환);
- 장기 이식의 역사;
- 정신 질환;
- 향후 3개월 내 장 감염(식중독);
- 기타 급성 전염병. 완전한 회복 및 치료 중단 후 4주 이내에 전원을 켤 수 있습니다.
- 중증 COVID-19 병력;
- HIV 감염, 병력에 따른 만성 바이러스성 간염;
- 임상적으로 유의한 종양학적 질환;
- 임신과 수유;
- 알코올 중독, 마약 복용;
- 지난 3개월 동안 항균제, 프로바이오틱 약물 및 전신 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 유전공학/생물학적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
호흡기 질환이 없는 건강한 사람
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장내 미생물 구성의 동정
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기관지 천식
천식 환자
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장내 미생물 구성의 동정
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COPD
만성 폐쇄성 폐질환 환자
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장내 미생물 구성의 동정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
천식/만성폐쇄성폐질환의 악화
기간: 12 개월
|
기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 환자 수, 연간 악화 건수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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