- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04802317
Suoliston mikrobiota COPD:ssä ja astmassa (MicrObAs)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan välisen suhteen tunnistaminen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja astman (MicrObAs) välillä
Suoliston mikrobiotan koostumus, lipopolysakkaridien taso, TMAO veressä ja muut keuhkoahtaumatautipotilaiden (n = 50), astman (n = 50) ja kontrollin (n = 40) parametrit arvioidaan liittyvinä tekijöinä. pahenemisvaiheiden ja hengitystieoireiden kanssa prospektiivitutkimuksessa (12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat "Veren ja ulosteiden biopankki kliinisen ja biologisen alustan kehittämiseksi perustaksi innovatiiviselle lähestymistavalle kroonisten ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyyn suoliston mikrobiotan koostumukseen perustuen" otetaan mukaan tutkimukseen (risti poikkileikkaustutkimus).
Yllä olevan tutkimuksen protokolla sisälsi sosio-demografisten, antropometristen tietojen, kliinisen verenpaineen (BP), EKG:n, verikokeiden, ulosteen mikrobiotatutkimuksen, spirometriatietojen ja ruokavaliokyselyn arvioinnin.
ABPM, HBP ja muut kyselylomakkeet (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) lisätään alkutietoihin (=käynti 1).
Sen jälkeen neljä käyntiä (2–5. käyntiä) kolmen kuukauden välein tehdään hengitysoireiden, keuhkoahtaumatautien/astman pahenemisvaiheiden, hengitystieinfektioiden, hoidon, verenpaineen ja muiden parametrien arvioimiseksi.
Käytetään vakiomuotoisia tilastollisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- NRCPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia, astmaa, kroonista keuhkoputkentulehdusta ja muita keuhkosairauksia vertailuryhmään.
Astma/COPD-potilaat astma/COPD-ryhmille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kontrolliryhmälle:
- Normaalit spirometriatulokset bronkodilaatiotestillä (salbutamoli 400 mcg);
- COPD:n, astman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja muiden keuhkosairauksien puuttuminen
- BMI < 40 kg/m2
astma/COPD-ryhmille:
- Ensisijainen lääketieteellinen asiakirja, joka vahvistaa keuhkoahtaumatauti- tai astmadiagnoosin
- Säännöllinen keuhkoahtaumatauti, astma ja minkä tahansa kroonisen sairauden hoito vähintään 4 viikon ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- FEV1 / FVC <0,70 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilaille
- BMI < 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten ei-tarttuvien sairauksien paheneminen, mukaan lukien keuhkoahtaumataudin/astman paheneminen, 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- COPD:n tai astman paheneminen seuraavien 3 kuukauden aikana, mikä vaatii antibioottihoitoa tai systeemisiä kortikosteroideja;
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää;
- Kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet (onkologiset, systeemiset sidekudossairaudet, verisuonten sairaudet, sydämen vajaatoiminta, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. anamneesin mukaan);
- GFR <30 ml / min / 1,73 m2;
- Atopia keuhkoahtaumatautipotilaalla tai kontrolliryhmällä (kaikki allergiset ilmenemismuodot - iho, nenä, sidekalvo, ruoka jne.);
- Kontrolliryhmän potilaan krooniset hengityselinten sairaudet (COPD, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, interstitiaaliset keuhkosairaudet);
- Elinsiirtojen historia;
- Mielisairaus;
- suolistotulehdus (ruokamyrkytys) seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Muut akuutit tartuntataudit. On mahdollista kytkeä päälle aikaisintaan 4 viikon kuluttua täydellisestä toipumisesta ja hoidon lopettamisesta;
- vakavan COVID-19:n historia;
- HIV-infektio, krooninen virushepatiitti historian mukaan;
- Kliinisesti merkittävä onkologinen sairaus;
- Raskaus ja imetys;
- Alkoholismi, huumeiden käyttö;
- antimikrobisten, probioottisten lääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Geenitekniikka / biologinen terapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjaus
Terveet ihmiset ilman hengitystiesairauksia
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen tunnistaminen
|
Bronkiaalinen astma
Potilaat, joilla on astma
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen tunnistaminen
|
COPD
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen tunnistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on keuhkoastman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-08/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset hengityselinten sairaudet
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiotan koostumuksen tunnistaminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi