- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04802317
Microbiote intestinal dans la BPCO et l'asthme (MicrObAs)
5 décembre 2023 mis à jour par: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identification de la relation entre les caractéristiques de la composition et du fonctionnement du microbiote intestinal avec l'évolution de la maladie pulmonaire obstructive chronique et de l'asthme (MicrObAs)
La composition du microbiote intestinal, le taux de lipopolysaccharides, de TMAO dans le sang, et d'autres paramètres des patients atteints de BPCO (n=50), d'asthme (n=50) et du contrôle (n=40) seront évalués comme des facteurs associés avec exacerbations et symptômes respiratoires dans l'étude prospective (12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'étude "Biobanque de sang et de matières fécales pour le développement d'une plateforme clinique et biologique comme base d'une approche innovante de prévention des maladies chroniques non infectieuses basée sur la composition du microbiote intestinal" seront inclus (cross- étude en coupe).
Le protocole de l'étude ci-dessus comprenait l'évaluation des données socio-démographiques, anthropométriques, la pression artérielle (TA) clinique, l'ECG, les tests sanguins, les études du microbiote fécal, les données de spirométrie, le questionnaire sur l'alimentation.
ABPM, HBP, d'autres questionnaires (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) seront ajoutés aux données initiales (=visite 1).
Ensuite, les quatre visites (2 à 5 visites) en 3 mois seront effectuées pour évaluer les symptômes respiratoires, les exacerbations de la MPOC/l'asthme, les infections respiratoires, la thérapie, la PA et d'autres paramètres.
Les méthodes statistiques standard seront utilisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Smirnova, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +79161168325
- E-mail: MSmirnova@gnicpm.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yana Koshelyaevskaya, MSc
- Numéro de téléphone: +79153324504
- E-mail: YKoshelyaevskaya@gnicpm.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 101000
- NRCPM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sans MPOC, asthme, bronchite chronique et autres maladies pulmonaires pour le groupe témoin.
Patients asthma/MPOC avec pour les groupes asthma/MPOC.
La description
Critère d'intégration:
pour le groupe contrôle :
- Résultats de spirométrie normaux avec test de bronchodilatation (salbutamol 400 mcg);
- Absence de MPOC, d'asthme, de bronchite chronique et d'autres maladies pulmonaires
- IMC<40kg/m2
pour les groupes asthmatiques/BPCO :
- Documents médicaux primaires confirmant le diagnostic de MPOC ou d'asthme
- Traitement régulier de la MPOC, de l'asthme et de toute maladie chronique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à cette étude.
- VEMS/CVF < 0,70 après inhalation de 400 mcg de salbutamol pour les patients atteints de BPCO
- IMC<40kg/m2
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de maladies chroniques non infectieuses, y compris l'exacerbation de la MPOC / de l'asthme, dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
- Exacerbation de la BPCO ou de l'asthme dans les 3 mois suivants, nécessitant le traitement d'une antibiothérapie ou de corticoïdes systémiques ;
- AVC cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la date d'inscription à l'étude ;
- Maladies chroniques cliniquement significatives (oncologiques, maladies systémiques du tissu conjonctif, maladies du système sanguin, insuffisance cardiaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc. selon l'anamnèse);
- DFG <30 ml/min/1,73 m2 ;
- Atopie chez un patient atteint de BPCO ou dans un groupe témoin (toute manifestation allergique - cutanée, nasale, conjonctivale, alimentaire, etc.);
- Maladies respiratoires chroniques chez un patient du groupe témoin (BPCO, asthme, bronchite chronique, maladies pulmonaires interstitielles);
- Histoire de la transplantation d'organes ;
- Maladie mentale;
- Infection intestinale (intoxication alimentaire) dans les 3 mois suivants ;
- Autres maladies infectieuses aiguës. Il est possible d'activer au plus tôt 4 semaines après la récupération complète et l'arrêt du traitement;
- Antécédents de COVID-19 sévère ;
- Infection par le VIH, hépatite virale chronique selon l'anamnèse ;
- Maladie oncologique cliniquement significative ;
- Grossesse et allaitement;
- Alcoolisme, prise de stupéfiants;
- Prise de médicaments antimicrobiens, probiotiques et corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois ;
- Génie génétique / thérapie biologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôle
Personnes en bonne santé sans aucune maladie respiratoire
|
Identification de la composition du microbiote intestinal
|
L'asthme bronchique
Patients asthmatiques
|
Identification de la composition du microbiote intestinal
|
MPOC
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
|
Identification de la composition du microbiote intestinal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exacerbation de l'asthme / maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients avec exacerbation d'asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, nombre d'exacerbations par an
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-08/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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