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Microbiote intestinal dans la BPCO et l'asthme (MicrObAs)

Identification de la relation entre les caractéristiques de la composition et du fonctionnement du microbiote intestinal avec l'évolution de la maladie pulmonaire obstructive chronique et de l'asthme (MicrObAs)

La composition du microbiote intestinal, le taux de lipopolysaccharides, de TMAO dans le sang, et d'autres paramètres des patients atteints de BPCO (n=50), d'asthme (n=50) et du contrôle (n=40) seront évalués comme des facteurs associés avec exacerbations et symptômes respiratoires dans l'étude prospective (12 mois).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients de l'étude "Biobanque de sang et de matières fécales pour le développement d'une plateforme clinique et biologique comme base d'une approche innovante de prévention des maladies chroniques non infectieuses basée sur la composition du microbiote intestinal" seront inclus (cross- étude en coupe). Le protocole de l'étude ci-dessus comprenait l'évaluation des données socio-démographiques, anthropométriques, la pression artérielle (TA) clinique, l'ECG, les tests sanguins, les études du microbiote fécal, les données de spirométrie, le questionnaire sur l'alimentation. ABPM, HBP, d'autres questionnaires (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) seront ajoutés aux données initiales (=visite 1). Ensuite, les quatre visites (2 à 5 visites) en 3 mois seront effectuées pour évaluer les symptômes respiratoires, les exacerbations de la MPOC/l'asthme, les infections respiratoires, la thérapie, la PA et d'autres paramètres. Les méthodes statistiques standard seront utilisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marina Smirnova, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +79161168325
  • E-mail: MSmirnova@gnicpm.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sans MPOC, asthme, bronchite chronique et autres maladies pulmonaires pour le groupe témoin. Patients asthma/MPOC avec pour les groupes asthma/MPOC.

La description

Critère d'intégration:

pour le groupe contrôle :

  • Résultats de spirométrie normaux avec test de bronchodilatation (salbutamol 400 mcg);
  • Absence de MPOC, d'asthme, de bronchite chronique et d'autres maladies pulmonaires
  • IMC<40kg/m2

pour les groupes asthmatiques/BPCO :

  • Documents médicaux primaires confirmant le diagnostic de MPOC ou d'asthme
  • Traitement régulier de la MPOC, de l'asthme et de toute maladie chronique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à cette étude.
  • VEMS/CVF < 0,70 après inhalation de 400 mcg de salbutamol pour les patients atteints de BPCO
  • IMC<40kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de maladies chroniques non infectieuses, y compris l'exacerbation de la MPOC / de l'asthme, dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
  • Exacerbation de la BPCO ou de l'asthme dans les 3 mois suivants, nécessitant le traitement d'une antibiothérapie ou de corticoïdes systémiques ;
  • AVC cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la date d'inscription à l'étude ;
  • Maladies chroniques cliniquement significatives (oncologiques, maladies systémiques du tissu conjonctif, maladies du système sanguin, insuffisance cardiaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc. selon l'anamnèse);
  • DFG <30 ml/min/1,73 m2 ;
  • Atopie chez un patient atteint de BPCO ou dans un groupe témoin (toute manifestation allergique - cutanée, nasale, conjonctivale, alimentaire, etc.);
  • Maladies respiratoires chroniques chez un patient du groupe témoin (BPCO, asthme, bronchite chronique, maladies pulmonaires interstitielles);
  • Histoire de la transplantation d'organes ;
  • Maladie mentale;
  • Infection intestinale (intoxication alimentaire) dans les 3 mois suivants ;
  • Autres maladies infectieuses aiguës. Il est possible d'activer au plus tôt 4 semaines après la récupération complète et l'arrêt du traitement;
  • Antécédents de COVID-19 sévère ;
  • Infection par le VIH, hépatite virale chronique selon l'anamnèse ;
  • Maladie oncologique cliniquement significative ;
  • Grossesse et allaitement;
  • Alcoolisme, prise de stupéfiants;
  • Prise de médicaments antimicrobiens, probiotiques et corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois ;
  • Génie génétique / thérapie biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Personnes en bonne santé sans aucune maladie respiratoire
Identification de la composition du microbiote intestinal
L'asthme bronchique
Patients asthmatiques
Identification de la composition du microbiote intestinal
MPOC
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Identification de la composition du microbiote intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation de l'asthme / maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec exacerbation d'asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, nombre d'exacerbations par an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-08/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies respiratoires chroniques

Essais cliniques sur Identification de la composition du microbiote intestinal

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