Кишечная микробиота при ХОБЛ и астме (MicrObAs)
5 декабря 2023 г. обновлено: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Выявление взаимосвязи особенностей состава и функционирования кишечной микробиоты с течением хронической обструктивной болезни легких и бронхиальной астмы (MicrObAs)
В качестве ассоциированных факторов будут оцениваться состав кишечной микробиоты, уровень липополисахаридов, ТМАО в крови и другие параметры больных ХОБЛ (n=50), бронхиальной астмой (n=50) и контрольной группы (n=40). с обострениями и респираторными симптомами в проспективном исследовании (12 мес).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты из исследования «Биобанк крови и кала для разработки клинико-биологической платформы как основы инновационного подхода к профилактике хронических неинфекционных заболеваний на основе состава кишечной микробиоты» (кросс- секционное исследование).
Протокол вышеуказанного исследования включал оценку социально-демографических, антропометрических данных, клинического артериального давления (АД), ЭКГ, анализов крови, исследования фекальной микробиоты, данных спирометрии, диетического опросника.
К исходным данным будут добавлены ABPM, HBP, другие опросники (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) (=посещение 1).
Затем будут проводиться четыре посещения (2-5-е посещения) каждые 3 месяца для оценки респираторных симптомов, обострений ХОБЛ/астмы, респираторных инфекций, терапии, АД и других параметров.
Будут использованы стандартные статистические методы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101000
- NRCPM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без ХОБЛ, астмы, хронического бронхита и других заболеваний легких для контрольной группы.
Пациенты с астмой/ХОБЛ с группами по астме/ХОБЛ.
Описание
Критерии включения:
для контрольной группы:
- Нормальные результаты спирометрии с бронхолитическим тестом (сальбутамол 400 мкг);
- Отсутствие ХОБЛ, астмы, хронического бронхита и других заболеваний легких
- ИМТ<40 кг/м2
для групп астмы/ХОБЛ:
- Первичная медицинская документация, подтверждающая диагноз ХОБЛ или астмы
- Регулярная терапия ХОБЛ, астмы и любых хронических заболеваний в течение как минимум 4 недель до включения в это исследование.
- ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 после ингаляции 400 мкг сальбутамола у больных ХОБЛ
- ИМТ<40 кг/м2
Критерий исключения:
- Обострение хронических неинфекционных заболеваний, включая обострение ХОБЛ/астмы, в течение 4 недель до включения в данное исследование.
- Обострение ХОБЛ или астмы в ближайшие 3 мес, требующее лечения антибактериальной терапией или системными кортикостероидами;
- Церебральный инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение 6 мес до даты включения в исследование;
- Клинически значимые хронические заболевания (онкологические, системные заболевания соединительной ткани, болезни системы крови, сердечная недостаточность, болезнь Крона, язвенный колит и др. по данным анамнеза);
- СКФ <30 мл/мин/1,73 м2;
- Атопия у больного ХОБЛ или контрольной группы (любые аллергические проявления - кожные, назальные, конъюнктивальные, пищевые и др.);
- Хронические заболевания органов дыхания у больного контрольной группы (ХОБЛ, бронхиальная астма, хронический бронхит, интерстициальные заболевания легких);
- История трансплантации органов;
- Психическое заболевание;
- Кишечная инфекция (пищевое отравление) в ближайшие 3 мес;
- Другие острые инфекционные заболевания. Включать можно не ранее, чем через 4 недели после полного выздоровления и прекращения лечения;
- Тяжелая форма COVID-19 в анамнезе;
- ВИЧ-инфекция, хронический вирусный гепатит в анамнезе;
- Клинически значимое онкологическое заболевание;
- Беременность и лактация;
- Алкоголизм, прием наркотических средств;
- Прием противомикробных, пробиотических препаратов и системных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев;
- Генная инженерия/биологическая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые люди без респираторных заболеваний
|
Определение состава кишечной микробиоты
|
|
Бронхиальная астма
Больные астмой
|
Определение состава кишечной микробиоты
|
|
ХОБЛ
Больные хронической обструктивной болезнью легких
|
Определение состава кишечной микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение астмы/хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество больных с обострением бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезнью легких, количество обострений в год
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-08/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .