- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04806087
En ny metode for å måle cervikal propriosepsjon
Validiteten og påliteligheten til en ny metode for å måle cervikal propriosepsjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har blitt rapportert i en rekke studier at metoder som bruker laser er praktiske, enkle, bærbare og rimelige i klinisk bruk, et standardisert og merkede laserapparat og -system har ikke blitt identifisert. Dette har skapt problemer med hvorvidt laserutstyret som brukes i litteraturen er gyldig og pålitelig i evalueringen av cervikal propriosepsjon (CP). Dessuten utfører HRA-testen (head repositioning accuracy), som tidligere ble designet for CP-vurdering og standardisert med trigonometriske ligninger, målinger i frontalplanet. I tillegg oppstår cervikal rotasjon i det atlanto-aksiale leddet i horisontalplanet. Derfor antar etterforskerne at det å evaluere den biomekaniske bevegelsen som skjer i horisontalplanet og overføre den direkte til horisontalplanet vil være mer praktisk og pålitelig for utøvere.
Forsøkspersonenes HRA-verdier ble målt gjennom AOS ProPoint®-enhet i horisontale og frontale plattformer og også gjennom CROM-enheten. Hver måling ble gjentatt bilateralt tre ganger, og gjennomsnittet ble beregnet. For å validere målemetoden ble det foretatt en sammenligning mellom CROM-enheten som ble brukt som gullstandard og måleverdiene. Test-retest og inter-rater reliabilitetspoeng ble beregnet for å evaluere påliteligheten til den horisontale målemetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34740
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 35 år
- bilateral cervical rotasjon på 30 grader og over
- å være frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- alle typer ortopediske og nevrologiske problemer som kan forårsake bevegelsesbegrensninger for hode, øyne og nakke; ha en pacemaker, platina, tannbøyler, etc., som kan påvirke magnetfeltet; og tilstedeværelsen av epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontalt plan målplattformmåling med AOS PropPoint®-enhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
AOS PropPoint® er en praktisk, brukervennlig og rimelig enhet designet av fysioterapeuter for å evaluere og forbedre de proprioseptive sansene til ulike ledd i kroppen.
Stoffet som brukes til å feste laserapparatet til hodet er laget av et spesielt veltec-stoff.
Laserpekeren ble plassert i midten av deltakernes atlantoaksiale ledd.
Lasermarkøren ble plassert i en vinkel på omtrent 45° med bakken og projisert på en fast halvsirkulær horisontal målplattform tegnet med intervaller på én grad.
Det ble lagt merke til at NHP og 0° (nullpunkt for horisontalplanet på bakken tilsvarer hverandre.
HRA-målingen av AOS PropPoint®-enheten på den horisontale plattformen ble gjort samtidig med CROM.
Laserpekerens avvik fra 0° (nullpunkt) på den horisontale plattformen ble registrert.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal plan målplattformmåling med AOS PropPoint®-enhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målbrettet ble forbedret basert på formelen tang^(-1) [feilavstand/90 cm].
Avlesningene var nøyaktige til ±0,5.
Vi brukte også et målplattformbrett med en diameter på 40 cm og gradert med 1 cm mellomrom.
Lasermarkøren ble festet ved hjelp av veltec-stoff i midten av frontbenet til de frivillige.
Forsøkspersonene ble sittende 90 cm unna frontalplanet for HRA-testen.
Når de frivillige følte at de kom tilbake til utgangspunktet, ble mengden av avvik fra utgangspunktet registrert ved å be dem gi et signal ved ganske enkelt å strekke den høyre pekefingeren litt, uten å åpne øynene.
|
Grunnlinje
|
|
Cervical Proprioception-vurdering med Cervical Range of Motion Device (CROM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CROM-enheten har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for HRA-tester.
De frivillige ble sittende i en stol uten ryggstøtte med knær og hofteledd plassert i 90 grader, og venstre skuldre pekende mot nord i rommet, hvor målingen ble foretatt.
De ble også bedt om å bruke magnetiske krager slik at venstre skuldre alltid pekte nordover.
En person fikk bind for øynene og satt på en stol med hodet i nøytral hodeposisjon (NHP), og ble bedt om å flytte hodet på stammen så nøyaktig som mulig etter cervikale rotasjoner på 30 grader til venstre og høyre side.
Tre forsøk ble utført etter en høyre hoderotasjon og ytterligere tre etter en venstre hoderotasjon, og gjennomsnittet ble beregnet for hver side.
Nøyaktigheten av hodereposisjonering ble målt gjennom den absolutte verdien av den konstante feilen.
Randomisering ble oppnådd ved å randomisere målingene fra høyre eller venstre side.
|
Grunnlinje
|
|
Horisontalt plan målplattformmåling med AOS PropPoint®-enhet
Tidsramme: Innen en 5-til-7-dagers periode etter den første vurderingen
|
AOS PropPoint® er en praktisk, brukervennlig og rimelig enhet designet av fysioterapeuter for å evaluere og forbedre de proprioseptive sansene til ulike ledd i kroppen.
Stoffet som brukes til å feste laserapparatet til hodet er laget av et spesielt veltec-stoff.
Laserpekeren ble plassert i midten av deltakernes atlantoaksiale ledd.
Lasermarkøren ble plassert i en vinkel på omtrent 45° med bakken og projisert på en fast halvsirkulær horisontal målplattform tegnet med intervaller på én grad.
Det ble lagt merke til at NHP og 0° (nullpunkt for horisontalplanet på bakken tilsvarer hverandre.
HRA-målingen av AOS PropPoint®-enheten på den horisontale plattformen ble gjort samtidig med CROM.
Laserpekerens avvik fra 0° (nullpunkt) på den horisontale plattformen ble registrert.
|
Innen en 5-til-7-dagers periode etter den første vurderingen
|
|
Frontal plan målplattformmåling med AOS PropPoint®-enhet
Tidsramme: Innen en 5-til-7-dagers periode etter den første vurderingen
|
Målbrettet ble forbedret basert på formelen tang^(-1) [feilavstand/90 cm].
Avlesningene var nøyaktige til ±0,5.
Vi brukte også et målplattformbrett med en diameter på 40 cm og gradert med 1 cm mellomrom.
Lasermarkøren ble festet ved hjelp av veltec-stoff i midten av frontbenet til de frivillige.
Forsøkspersonene ble sittende 90 cm unna frontalplanet for HRA-testen.
Når de frivillige følte at de kom tilbake til utgangspunktet, ble mengden av avvik fra utgangspunktet registrert ved å be dem gi et signal ved ganske enkelt å strekke den høyre pekefingeren litt, uten å åpne øyet.
|
Innen en 5-til-7-dagers periode etter den første vurderingen
|
|
Cervical Proprioception-vurdering med Cervical Range of Motion Device (CROM)
Tidsramme: Innen en 5-til-7-dagers periode etter den første vurderingen
|
CROM-enheten har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for HRA-tester.
De frivillige ble sittende i en stol uten ryggstøtte med knær og hofteledd plassert i 90 grader, og venstre skuldre pekende mot nord i rommet, hvor målingen ble foretatt.
De ble også bedt om å bruke magnetiske krager slik at venstre skuldre alltid pekte nordover.
En person fikk bind for øynene og satt på en stol med hodet i nøytral hodeposisjon (NHP), og ble bedt om å flytte hodet på stammen så nøyaktig som mulig etter cervikale rotasjoner på 30 grader til venstre og høyre side.
Tre forsøk ble utført etter en høyre hoderotasjon og ytterligere tre etter en venstre hoderotasjon, og gjennomsnittet ble beregnet for hver side.
Nøyaktigheten av hodereposisjonering ble målt gjennom den absolutte verdien av den konstante feilen.
Randomisering ble oppnådd ved å randomisere målingene fra høyre eller venstre side.
|
Innen en 5-til-7-dagers periode etter den første vurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aygül Köseoğlu, PT, Bahçeşehir University
- Hovedetterforsker: Ebru K Mutlu, Istanbul University- Cerrahpasa
- Studieleder: Dilber Çoskunsu, Bahçeşehir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Roren A, Mayoux-Benhamou MA, Fayad F, Poiraudeau S, Lantz D, Revel M. Comparison of visual and ultrasound based techniques to measure head repositioning in healthy and neck-pain subjects. Man Ther. 2009 Jun;14(3):270-7. doi: 10.1016/j.math.2008.03.002. Epub 2008 Jun 2.
- Chen X, Treleaven J. The effect of neck torsion on joint position error in subjects with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Dec;18(6):562-7. doi: 10.1016/j.math.2013.05.015. Epub 2013 Jun 26.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .