- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806087
En ny metod för att mäta cervikal proprioception
Giltighet och tillförlitlighet hos en ny metod för att mäta cervikal proprioception
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har rapporterats i ett antal studier att metoder som använder laser är praktiska, enkla, portabla och billiga i klinisk användning, en standardiserad laserapparat och ett lasersystem har inte identifierats. Detta har orsakat problem om laserutrustningen som används i litteraturen är giltig och tillförlitlig vid utvärdering av cervikal proprioception (CP). Dessutom utförs testet för huvudompositioneringsnoggrannhet (HRA), som tidigare utformats för CP-bedömning och standardiserat med trigonometriska ekvationer, mätningar i frontalplanet. Dessutom sker cervikal rotation i atlantoaxialleden i horisontalplanet. Därför antar utredarna att utvärdering av den biomekaniska rörelsen som sker i horisontalplanet och överföring av den direkt till horisontalplanet kommer att vara mer praktiskt och tillförlitligt för utövare.
Försökspersonernas HRA-värden mättes genom AOS ProPoint®-enhet i de horisontella och frontala plattformarna och även genom CROM-enheten. Varje mätning upprepades bilateralt tre gånger, och medelvärdet beräknades. För att validera mätmetoden gjordes en jämförelse mellan CROM-enheten som används som guldstandard och mätvärdena. Test-retest och interbedömares tillförlitlighetspoäng beräknades för att utvärdera tillförlitligheten hos den horisontella mätmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34740
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 35 år
- bilateral cervikal rotation på 30 grader och över
- vara volontär.
Exklusions kriterier:
- alla typer av ortopediska och neurologiska problem som kan orsaka rörelsebegränsningar i huvud, ögon och nacke; ha en pacemaker, platina, tandställning, etc. som kan påverka magnetfältet; och förekomsten av epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontellt plan målplattformsmätning med AOS PropPoint®-enhet
Tidsram: Baslinje
|
AOS PropPoint® är en praktisk, lättanvänd och billig enhet designad av sjukgymnaster för att utvärdera och förbättra de proprioceptiva sinnena hos olika leder i kroppen.
Tyget som används för att fästa laserapparaten på huvudet är tillverkat av ett speciellt veltec-tyg.
Laserpekaren placerades i mitten av deltagarnas atlantoaxialled.
Lasermarkören placerades i en vinkel av ungefär 45° mot marken och projicerades på en fast halvcirkelformad horisontell målplattform ritad med intervaller på en grad.
Det noterades att NHP och 0° (nollpunkten för horisontalplanet på marken motsvarar varandra.
HRA-mätningen av AOS PropPoint®-enheten på den horisontella plattformen gjordes samtidigt med CROM.
Laserpekarens avvikelse från 0° (nollpunkt) på den horisontella plattformen registrerades.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontal Plane Target Platform Mätning med AOS PropPoint®-enhet
Tidsram: Baslinje
|
Måltavlan förbättrades baserat på formeln tang^(-1) [felavstånd/90 cm].
Avläsningarna var exakta till ±0,5.
Vi använde också en målplattformsbräda med en diameter på 40 cm och graderad med 1 cm intervall.
Lasermarkören fixerades med hjälp av veltec-tyg i mitten av frambenet på de frivilliga.
Försökspersonerna satt 90 cm bort från frontalplanet för HRA-testet.
När de frivilliga kände att de var på väg tillbaka till startpunkten registrerades mängden avvikelse från startpunkten genom att de bad dem ge en signal genom att helt enkelt sträcka ut höger pekfinger något, utan att öppna ögonen.
|
Baslinje
|
|
Cervical Proprioception-bedömning med Cervical Range of Motion Device (CROM)
Tidsram: Baslinje
|
CROM-enheten har visat sig vara ett pålitligt och giltigt verktyg för HRA-tester.
De frivilliga satt i en stol utan ryggstöd med knäna och höftlederna placerade i 90 grader, och deras vänstra axlar pekade mot norr om rummet, där mätningen gjordes.
De ombads också att bära magnetiska kragar så att deras vänstra axlar alltid pekade norrut.
En försöksperson fick ögonbindel och satte sig på en stol med huvudet i neutralt huvudläge (NHP), och ombads att flytta sitt huvud på bålen så exakt som möjligt efter cervikala rotationer på 30 grader till vänster och höger sida.
Tre försök utfördes efter en högerhuvudrotation och ytterligare tre efter en vänsterhuvudrotation, och medelvärdet beräknades för varje sida.
Noggrannheten vid ompositionering av huvudet mättes genom det absoluta värdet av det konstanta felet.
Randomisering uppnåddes genom randomisering av mätningarna med början från höger eller vänster sida.
|
Baslinje
|
|
Horisontellt plan målplattformsmätning med AOS PropPoint®-enhet
Tidsram: Inom en 5-till-7-dagarsperiod efter den första bedömningen
|
AOS PropPoint® är en praktisk, lättanvänd och billig enhet designad av sjukgymnaster för att utvärdera och förbättra de proprioceptiva sinnena hos olika leder i kroppen.
Tyget som används för att fästa laserapparaten på huvudet är tillverkat av ett speciellt veltec-tyg.
Laserpekaren placerades i mitten av deltagarnas atlantoaxialled.
Lasermarkören placerades i en vinkel av ungefär 45° mot marken och projicerades på en fast halvcirkelformad horisontell målplattform ritad med intervaller på en grad.
Det noterades att NHP och 0° (nollpunkten för horisontalplanet på marken motsvarar varandra.
HRA-mätningen av AOS PropPoint®-enheten på den horisontella plattformen gjordes samtidigt med CROM.
Laserpekarens avvikelse från 0° (nollpunkt) på den horisontella plattformen registrerades.
|
Inom en 5-till-7-dagarsperiod efter den första bedömningen
|
|
Frontal Plane Target Platform Mätning med AOS PropPoint®-enhet
Tidsram: Inom en 5-till-7-dagarsperiod efter den första bedömningen
|
Måltavlan förbättrades baserat på formeln tang^(-1) [felavstånd/90 cm].
Avläsningarna var exakta till ±0,5.
Vi använde också en målplattformsbräda med en diameter på 40 cm och graderad med 1 cm intervall.
Lasermarkören fixerades med hjälp av veltec-tyg i mitten av frambenet på de frivilliga.
Försökspersonerna satt 90 cm bort från frontalplanet för HRA-testet.
När de frivilliga kände att de var på väg tillbaka till startpunkten registrerades mängden avvikelse från startpunkten genom att de bad dem ge en signal genom att helt enkelt sträcka ut höger pekfinger något, utan att öppna ögat.
|
Inom en 5-till-7-dagarsperiod efter den första bedömningen
|
|
Cervical Proprioception-bedömning med Cervical Range of Motion Device (CROM)
Tidsram: Inom en 5-till-7-dagarsperiod efter den första bedömningen
|
CROM-enheten har visat sig vara ett pålitligt och giltigt verktyg för HRA-tester.
De frivilliga satt i en stol utan ryggstöd med knäna och höftlederna placerade i 90 grader, och deras vänstra axlar pekade mot norr om rummet, där mätningen gjordes.
De ombads också att bära magnetiska kragar så att deras vänstra axlar alltid pekade norrut.
En försöksperson fick ögonbindel och satte sig på en stol med huvudet i neutralt huvudläge (NHP), och ombads att flytta sitt huvud på bålen så exakt som möjligt efter cervikala rotationer på 30 grader till vänster och höger sida.
Tre försök utfördes efter en högerhuvudrotation och ytterligare tre efter en vänsterhuvudrotation, och medelvärdet beräknades för varje sida.
Noggrannheten vid ompositionering av huvudet mättes genom det absoluta värdet av det konstanta felet.
Randomisering uppnåddes genom randomisering av mätningarna med början från höger eller vänster sida.
|
Inom en 5-till-7-dagarsperiod efter den första bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aygül Köseoğlu, PT, Bahçeşehir University
- Huvudutredare: Ebru K Mutlu, Istanbul University- Cerrahpasa
- Studierektor: Dilber Çoskunsu, Bahçeşehir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Roren A, Mayoux-Benhamou MA, Fayad F, Poiraudeau S, Lantz D, Revel M. Comparison of visual and ultrasound based techniques to measure head repositioning in healthy and neck-pain subjects. Man Ther. 2009 Jun;14(3):270-7. doi: 10.1016/j.math.2008.03.002. Epub 2008 Jun 2.
- Chen X, Treleaven J. The effect of neck torsion on joint position error in subjects with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Dec;18(6):562-7. doi: 10.1016/j.math.2013.05.015. Epub 2013 Jun 26.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019/10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .