- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04806087
Un nuovo metodo per misurare la propriocezione cervicale
Validità e affidabilità di un nuovo metodo per misurare la propriocezione cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato riportato in numerosi studi che i metodi che utilizzano il laser sono pratici, facili, portatili e poco costosi nell'uso clinico, non sono stati identificati apparecchi e sistemi laser standardizzati e di marca. Ciò ha causato problemi sul fatto che l'apparecchiatura laser utilizzata in letteratura sia valida e affidabile nella valutazione della propriocezione cervicale (PC). Inoltre, il test di accuratezza del riposizionamento della testa (HRA), progettato in precedenza per la valutazione della PC e standardizzato con equazioni trigonometriche, effettua misurazioni nel piano frontale. Inoltre, la rotazione cervicale nell'articolazione atlanto-assiale avviene sul piano orizzontale. Pertanto, i ricercatori presumono che valutare il movimento biomeccanico che si verifica nel piano orizzontale e trasferirlo direttamente sul piano orizzontale sarà più pratico e affidabile per i professionisti.
I valori HRA dei soggetti sono stati misurati attraverso il dispositivo AOS ProPoint® nelle piattaforme orizzontali e frontali e anche attraverso il dispositivo CROM. Ogni misurazione è stata ripetuta bilateralmente tre volte e ne è stata calcolata la media. Per convalidare il metodo di misurazione, è stato effettuato un confronto tra il dispositivo CROM utilizzato come gold standard e i valori di misurazione. I punteggi di affidabilità test-retest e inter-rater sono stati calcolati per valutare l'affidabilità del metodo di misurazione orizzontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 35 anni
- rotazione cervicale bilaterale di 30 gradi e oltre
- essere un volontario.
Criteri di esclusione:
- tutti i tipi di problemi ortopedici e neurologici che potrebbero causare limitazione dei movimenti della testa, degli occhi e del collo; avere un pacemaker, platino, apparecchi dentali, ecc., che potrebbero influenzare il campo magnetico; e la presenza di epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della piattaforma target sul piano orizzontale con il dispositivo AOS PropPoint®
Lasso di tempo: Linea di base
|
AOS PropPoint® è un dispositivo pratico, facile da usare ea basso costo progettato dai fisioterapisti per valutare e migliorare i sensi propriocettivi delle varie articolazioni del corpo.
Il tessuto utilizzato per fissare l'apparato laser alla testa è costituito da uno speciale tessuto veltec.
Il puntatore laser è stato posizionato al centro dell'articolazione atlanto-assiale dei partecipanti.
Il cursore laser è stato posizionato con un angolo di circa 45° rispetto al suolo e proiettato su una piattaforma bersaglio orizzontale semicircolare fissa disegnata con intervalli di un grado.
È stato notato che il NHP e lo 0° (punto zero del piano orizzontale al suolo corrispondono tra loro.
La misurazione HRA del dispositivo AOS PropPoint® sulla piattaforma orizzontale è stata effettuata contemporaneamente al CROM.
È stata registrata la deviazione del puntatore laser da 0° (punto zero) sulla piattaforma orizzontale.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della piattaforma del bersaglio sul piano frontale con il dispositivo AOS PropPoint®
Lasso di tempo: Linea di base
|
La tavola bersaglio è stata migliorata in base alla formula tang^(-1) [distanza di errore/90 cm].
Le letture erano accurate a ±0,5.
Abbiamo anche utilizzato una piattaforma bersaglio con un diametro di 40 cm e graduata a intervalli di 1 cm.
Il cursore laser è stato fissato con l'aiuto del tessuto veltec al centro dell'osso frontale dei volontari.
I soggetti erano seduti a 90 cm di distanza dal piano frontale per il test HRA.
Quando i volontari hanno sentito che stavano tornando al punto di partenza, è stata registrata la quantità di deviazione dal punto di partenza chiedendo loro di dare un segnale semplicemente allungando leggermente il dito indice destro, senza aprire gli occhi.
|
Linea di base
|
Valutazione della propriocezione cervicale con dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il dispositivo CROM ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per i test HRA.
I volontari erano seduti su una sedia senza supporto per la schiena con le ginocchia e le articolazioni dell'anca posizionate a 90 gradi e le spalle sinistre rivolte verso il nord della stanza, dove è stata effettuata la misurazione.
È stato anche chiesto loro di indossare collari magnetici in modo che la loro spalla sinistra fosse sempre rivolta a nord.
Un soggetto è stato bendato e seduto su una sedia con la testa nella posizione neutra della testa (NHP) e gli è stato chiesto di riposizionare la testa sul tronco nel modo più accurato possibile dopo rotazioni cervicali di 30 gradi a sinistra ea destra.
Tre prove sono state eseguite dopo una rotazione della testa a destra e altre tre dopo una rotazione della testa a sinistra ed è stata calcolata la media per ciascun lato.
L'accuratezza del riposizionamento della testa è stata misurata attraverso il valore assoluto dell'errore costante.
La randomizzazione è stata ottenuta randomizzando le misurazioni a partire dal lato destro o sinistro.
|
Linea di base
|
Misurazione della piattaforma target sul piano orizzontale con il dispositivo AOS PropPoint®
Lasso di tempo: Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione
|
AOS PropPoint® è un dispositivo pratico, facile da usare ea basso costo progettato dai fisioterapisti per valutare e migliorare i sensi propriocettivi delle varie articolazioni del corpo.
Il tessuto utilizzato per fissare l'apparato laser alla testa è costituito da uno speciale tessuto veltec.
Il puntatore laser è stato posizionato al centro dell'articolazione atlanto-assiale dei partecipanti.
Il cursore laser è stato posizionato con un angolo di circa 45° rispetto al suolo e proiettato su una piattaforma bersaglio orizzontale semicircolare fissa disegnata con intervalli di un grado.
È stato notato che il NHP e lo 0° (punto zero del piano orizzontale al suolo corrispondono tra loro.
La misurazione HRA del dispositivo AOS PropPoint® sulla piattaforma orizzontale è stata effettuata contemporaneamente al CROM.
È stata registrata la deviazione del puntatore laser da 0° (punto zero) sulla piattaforma orizzontale.
|
Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione
|
Misurazione della piattaforma del bersaglio sul piano frontale con il dispositivo AOS PropPoint®
Lasso di tempo: Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione
|
La tavola bersaglio è stata migliorata in base alla formula tang^(-1) [distanza di errore/90 cm].
Le letture erano accurate a ±0,5.
Abbiamo anche utilizzato una piattaforma bersaglio con un diametro di 40 cm e graduata a intervalli di 1 cm.
Il cursore laser è stato fissato con l'aiuto del tessuto veltec al centro dell'osso frontale dei volontari.
I soggetti erano seduti a 90 cm di distanza dal piano frontale per il test HRA.
Quando i volontari hanno sentito che stavano tornando al punto di partenza, è stata registrata la quantità di deviazione dal punto di partenza chiedendo loro di dare un segnale semplicemente allungando leggermente il dito indice destro, senza aprire l'occhio.
|
Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione
|
Valutazione della propriocezione cervicale con dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione
|
Il dispositivo CROM ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per i test HRA.
I volontari erano seduti su una sedia senza supporto per la schiena con le ginocchia e le articolazioni dell'anca posizionate a 90 gradi e le spalle sinistre rivolte verso il nord della stanza, dove è stata effettuata la misurazione.
È stato anche chiesto loro di indossare collari magnetici in modo che la loro spalla sinistra fosse sempre rivolta a nord.
Un soggetto è stato bendato e seduto su una sedia con la testa nella posizione neutra della testa (NHP) e gli è stato chiesto di riposizionare la testa sul tronco nel modo più accurato possibile dopo rotazioni cervicali di 30 gradi a sinistra ea destra.
Tre prove sono state eseguite dopo una rotazione della testa a destra e altre tre dopo una rotazione della testa a sinistra ed è stata calcolata la media per ciascun lato.
L'accuratezza del riposizionamento della testa è stata misurata attraverso il valore assoluto dell'errore costante.
La randomizzazione è stata ottenuta randomizzando le misurazioni a partire dal lato destro o sinistro.
|
Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aygül Köseoğlu, PT, Bahçeşehir University
- Investigatore principale: Ebru K Mutlu, Istanbul University- Cerrahpasa
- Direttore dello studio: Dilber Çoskunsu, Bahçeşehir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Roren A, Mayoux-Benhamou MA, Fayad F, Poiraudeau S, Lantz D, Revel M. Comparison of visual and ultrasound based techniques to measure head repositioning in healthy and neck-pain subjects. Man Ther. 2009 Jun;14(3):270-7. doi: 10.1016/j.math.2008.03.002. Epub 2008 Jun 2.
- Chen X, Treleaven J. The effect of neck torsion on joint position error in subjects with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Dec;18(6):562-7. doi: 10.1016/j.math.2013.05.015. Epub 2013 Jun 26.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .