Sedasjonsregimer i GI-endoskopi
6. oktober 2023 oppdatert av: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC
En randomisert studie av midazolam og fentanyl versus midazolam alene for sedasjon i gastrointestinal endoskopi
Dette er en noninferioritetsstudie designet for å undersøke om bevisst sedasjon med midazolam alene resulterer i effekt og sikkerhet som ikke er dårligere enn kombinasjonen av midazolam og fentanyl.
Engelsktalende pasienter ≥18 år og ≤75 år som presenterer for GI-endoskopi planlagt med bevisst sedasjon med midazolam og fentanyl, vil randomiseres 1:1 til enkeltmiddelsedasjon med midazolam eller kombinasjonssedasjon med midazolam og fentanyl.
Deltakerne vil bli blindet for valg av sedasjon.
Sedasjonskvalitet og uønskede hendelser vil bli målt med et validert pasientsentrert mål på prosedyremessig sedasjonskvalitet, PROSAS (Procedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al.
Gastrointest Endosc.
2015;81(1):194-203].
Endoskopiske kvalitetsmålinger i de 2 studiegruppene vil bli samlet inn ved retrospektiv kartgjennomgang, som en ekstra beregning for å sikre at kvaliteten på prosedyren ikke kompromitteres av valg av sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter
- Pasienter ≥18 år og ≤75 år
- Polikliniske pasienter som presenterer for EGD og/eller koloskopi planlagt med bevisst sedasjon med midazolam og fentanyl
- Pasienter som presenterer for endoskopiske prosedyrer uten GI-stipendiat eller trainee-involvering i prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi eller tidligere bivirkning mot enten fentanyl eller midazolam
- Pasienter som tidligere ikke har tolerert endoskopi med bevisst sedasjon og krever overvåket anestesibehandling (MAC)
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Sårbare populasjoner, inkludert kognitivt svekkede voksne og voksne som ellers ikke er i stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: midazolam og fentanyl
Pasienter i denne armen vil få standard bevisst sedasjon med midazolam og fentanyl
|
|
|
Eksperimentell: midazolam alene
Pasienter i denne armen vil få bevisst sedasjon med medazepam alene
|
eliminering av fentanyl fra bevisst sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte kjent under prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Nivå av ubehag under prosedyren som vurdert av det tidligere validerte spørreskjemaet PROSAS (Procedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al.
Gastrointest Endosc.
2015;81(1):194-203].
Pasienten vil svare på spørsmålet "Hvor mye ubehag opplevde du under prosedyren?"
En visuell analog skala vil bli brukt fra 0 til 10 med høyere tall som indikerer mer smerte.
|
1 dag
|
|
Tilstrekkelighet av sedasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstrekkelighet av sedasjon som vurdert av det tidligere validerte spørreskjemaet PROSAS (Procedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al.
Gastrointest Endosc.
2015;81(1):194-203].
Pasienten vil svare på spørsmålet "Hvis du skal ha denne prosedyren igjen i fremtiden, hvor mye sedasjon foretrekker du å ha?"
En visuell analog skala vil bli brukt fra -5 til 5, med lavere tall som indikerer en preferanse for mindre sedasjon i fremtiden og høyere tall som indikerer en preferanse for mer sedasjon i fremtiden.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient meldte om kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienten rapporterte kvalme som vurdert av et ja eller nei svar på spørsmålet "Har du noe kvalme nå?"
|
1 dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Oksygendesaturasjon, hypotensjon eller andre hendelser som krever at prosedyren avbrytes
|
1 dag
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Cecal intubasjonshastighet for de to armene av studien vil bli vurdert ved retrospektiv kartgjennomgang
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tid for å nå blindtarmen for de to armene av studien vil bli vurdert ved retrospektiv kartgjennomgang
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uttakstid for koloskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Koloskopi tilbaketrekningstid for de to armene av studien vil bli vurdert ved retrospektiv kartgjennomgang
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Adenomadeteksjonsfrekvens for de to armene av studien vil bli vurdert ved retrospektiv kartgjennomgang
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- STU#: 00214212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .