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Regimi di sedazione in endoscopia gastrointestinale

6 ottobre 2023 aggiornato da: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Uno studio randomizzato su midazolam e fentanil versus midazolam da solo per la sedazione nell'endoscopia gastrointestinale

Questo è uno studio di non inferiorità progettato per esaminare se la sedazione cosciente con midazolam da solo si traduce in efficacia e sicurezza non inferiori alla combinazione di midazolam e fentanyl. I pazienti anglofoni di età ≥18 anni e ≤75 anni che si presentano per endoscopia gastrointestinale pianificata con sedazione cosciente utilizzando midazolam e fentanyl, saranno randomizzati 1:1 alla sedazione con un singolo agente con midazolam o alla sedazione combinata con midazolam e fentanyl. I partecipanti saranno accecati dalla scelta della sedazione. La qualità della sedazione e gli eventi avversi saranno misurati con una misura validata centrata sul paziente della qualità della sedazione procedurale, il PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Le misure di qualità endoscopica nei 2 gruppi di studio saranno raccolte mediante revisione retrospettiva della cartella, come metrica aggiuntiva per garantire che la qualità della procedura non sia compromessa dalla scelta della sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anglofoni
  • Pazienti di età ≥18 anni e ≤75 anni
  • Pazienti ambulatoriali che si presentano per EGD e/o colonscopia pianificata con sedazione cosciente utilizzando midazolam e fentanil
  • Pazienti che si presentano per procedure endoscopiche senza coinvolgimento di borsisti GI o tirocinanti nella procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia o precedente evento avverso al fentanil o al midazolam
  • Pazienti che in precedenza non hanno tollerato l'endoscopia con sedazione cosciente e richiedono cure anestesiologiche monitorate (MAC)
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Popolazioni vulnerabili, inclusi adulti con problemi cognitivi e adulti altrimenti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: midazolam e fentanil
I pazienti in questo braccio riceveranno una sedazione cosciente standard con midazolam e fentanil
Sperimentale: solo midazolam
I pazienti in questo braccio riceveranno sedazione cosciente con il solo medazepam
Droga: solo midazolam
eliminazione del fentanil dalla sedazione cosciente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore avvertito durante la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Livello di disagio durante la procedura valutato mediante il questionario PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) precedentemente validato [Leffler, et al. Endosc. gastrointestinale 2015;81(1):194-203]. Il paziente risponderà alla domanda "Quanto disagio ha avvertito durante la procedura?" Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 10 con numeri più alti che indicano più dolore.
1 giorno
Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Adeguatezza della sedazione valutata mediante il questionario PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) precedentemente convalidato [Leffler, et al. Endosc. gastrointestinale 2015;81(1):194-203]. Il paziente risponderà alla domanda "Se dovesse ripetere questa procedura in futuro, quanta sedazione preferirebbe avere?" Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da -5 a 5, con numeri più bassi che indicano una preferenza per una minore sedazione in futuro e numeri più alti che indicano una preferenza per una maggiore sedazione in futuro.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Il paziente ha riferito nausea valutata mediante una risposta sì o no alla domanda "Hai nausea adesso?"
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Desaturazione di ossigeno, ipotensione o qualsiasi altro evento che richieda l'interruzione della procedura
1 giorno
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il tasso di intubazione cecale per i 2 bracci dello studio sarà valutato mediante revisione retrospettiva della cartella
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il tempo necessario per raggiungere il cieco per i 2 bracci dello studio sarà valutato mediante revisione retrospettiva della cartella
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di prelievo della colonscopia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo di sospensione della colonscopia per i 2 bracci dello studio sarà valutato mediante revisione retrospettiva della cartella
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento dell'adenoma per i 2 bracci dello studio sarà valutato mediante revisione retrospettiva della cartella
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greg S Cohen MD LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU#: 00214212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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