Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatieregimes bij GI-endoscopie

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Een gerandomiseerde studie van midazolam en fentanyl versus midazolam alleen voor sedatie bij gastro-intestinale endoscopie

Dit is een non-inferioriteitsonderzoek dat is opgezet om te onderzoeken of bewuste sedatie met alleen midazolam resulteert in een werkzaamheid en veiligheid die niet onderdoen voor de combinatie van midazolam en fentanyl. Engelssprekende patiënten ≥18 jaar en ≤75 jaar die zich presenteren voor GI-endoscopie gepland met bewuste sedatie met behulp van midazolam en fentanyl, zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar sedatie met monotherapie met midazolam of gecombineerde sedatie met midazolam en fentanyl. Deelnemers worden geblindeerd voor de keuze van sedatie. De kwaliteit van de sedatie en bijwerkingen zullen worden gemeten met een gevalideerde patiëntgerichte meting van de kwaliteit van de procedurele sedatie, de PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastro-intest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Endoscopische kwaliteitsmetingen in de 2 studiegroepen zullen worden verzameld door middel van retrospectieve beoordeling van de kaart, als een aanvullende maatstaf om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van de procedure niet in het gedrang komt door de keuze voor sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende patiënten
  • Patiënten ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
  • Poliklinische patiënten die zich presenteren voor EGD en/of colonoscopie gepland met bewuste sedatie met behulp van midazolam en fentanyl
  • Patiënten die zich presenteren voor endoscopische procedures zonder betrokkenheid van een GI-collega of stagiair bij de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie of eerdere bijwerking voor fentanyl of midazolam
  • Patiënten die voorheen geen endoscopie met bewuste sedatie hebben verdragen en gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) nodig hebben
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief volwassenen met een cognitieve beperking en volwassenen die anderszins niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: midazolam en fentanyl
Patiënten in deze arm krijgen standaard bewuste sedatie met midazolam en fentanyl
Experimenteel: midazolam alleen
Patiënten in deze arm zullen bewuste sedatie krijgen met alleen medazepam
Geneesmiddel: midazolam alleen
eliminatie van fentanyl uit bewuste sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gevoeld tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Mate van ongemak tijdens de procedure zoals beoordeeld door de eerder gevalideerde vragenlijst PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastro-intest Endosc. 2015;81(1):194-203]. De patiënt zal de vraag beantwoorden: "Hoeveel ongemak heeft u ervaren tijdens de procedure?" Er zal een visueel analoge schaal worden gebruikt, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers meer pijn aangeven.
1 dag
Geschiktheid van sedatie
Tijdsspanne: 1 dag
De geschiktheid van de sedatie zoals beoordeeld door de eerder gevalideerde vragenlijst PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastro-intest Endosc. 2015;81(1):194-203]. De patiënt zal de vraag beantwoorden: "Als u deze procedure in de toekomst opnieuw zou ondergaan, hoeveel verdoving zou u dan het liefst hebben?" Er zal gebruik worden gemaakt van een visueel analoge schaal variërend van -5 tot 5, waarbij lagere cijfers een voorkeur voor minder sedatie in de toekomst aangeven en hogere cijfers een voorkeur voor meer sedatie in de toekomst.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
De patiënt rapporteerde misselijkheid, beoordeeld door een ja of nee te antwoorden op de vraag "Heeft u nu last van misselijkheid?"
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Zuurstofdesaturatie, hypotensie of een andere gebeurtenis waarbij de procedure moet worden onderbroken
1 dag
Cecal-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal caecale intubaties voor de twee armen van het onderzoek zal worden beoordeeld door middel van retrospectief onderzoek van de dossiers
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd om de blindedarm te bereiken voor de twee armen van het onderzoek zal worden beoordeeld door middel van retrospectief onderzoek van de kaart
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Colonoscopie Wachttijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De wachttijd voor de colonoscopie voor de twee armen van het onderzoek zal worden beoordeeld door retrospectief onderzoek van de dossiers
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het adenoomdetectiepercentage voor de twee armen van het onderzoek zal worden beoordeeld door middel van retrospectief onderzoek van de kaarten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greg S Cohen MD LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU#: 00214212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op midazolam alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren