Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedační režimy v GI endoskopii

6. října 2023 aktualizováno: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Randomizovaná studie midazolamu a fentanylu versus samotný midazolam pro sedaci v gastrointestinální endoskopii

Toto je noninferioritní studie navržená tak, aby zkoumala, zda sedace při vědomí samotným midazolamem vede k účinnosti a bezpečnosti, která není horší než kombinace midazolamu a fentanylu. Anglicky mluvící pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, u kterých je plánována GI endoskopie se sedací při vědomí pomocí midazolamu a fentanylu, budou randomizováni v poměru 1:1 k sedaci samotným midazolamem nebo kombinaci sedace s midazolamem a fentanylem. Účastníci budou zaslepeni k výběru sedace. Kvalita sedace a nežádoucí příhody budou měřeny ověřeným měřítkem kvality procedurální sedace zaměřeným na pacienta, PROSAS (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Endoskopická měření kvality ve 2 studijních skupinách budou shromážděna retrospektivním přehledem grafu jako další metrika k zajištění toho, aby kvalita postupu nebyla ohrožena volbou sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící pacienti
  • Pacienti ve věku ≥18 let a ≤75 let
  • Ambulantní pacienti, kteří se chystají na EGD a/nebo kolonoskopii plánovanou se sedací při vědomí pomocí midazolamu a fentanylu
  • Pacienti hlásící se k endoskopickému zákroku bez zapojení GI kolegy nebo školeného do zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií nebo předchozí nežádoucí příhodou na fentanyl nebo midazolam
  • Pacienti, kteří dříve netolerovali endoskopii se sedací při vědomí a vyžadují monitorovanou anestezii (MAC)
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Zranitelné populace, včetně dospělých s kognitivní poruchou a dospělých, kteří jinak nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: midazolam a fentanyl
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní sedaci při vědomí midazolamem a fentanylem
Experimentální: samotný midazolam
Pacienti v této paži budou dostávat sedaci při vědomí samotným medazepamem
Lék: samotný midazolam
odstranění fentanylu ze sedace při vědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná během procedury
Časové okno: 1 den
Úroveň nepohodlí během procedury, jak byla hodnocena dříve validovaným dotazníkem PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Pacient odpoví na otázku "Jak velké nepohodlí jste během procedury zažili?" Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10 s vyššími čísly indikujícími větší bolest.
1 den
Přiměřenost sedace
Časové okno: 1 den
Adekvátnost sedace, jak byla hodnocena dříve validovaným dotazníkem PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Pacient odpoví na otázku: „Pokud byste v budoucnu podstoupili tento postup znovu, jak velkou sedaci byste preferovali?“ Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od -5 do 5, přičemž nižší čísla označují preferenci menší sedace v budoucnu a vyšší čísla označují preferenci větší sedace v budoucnu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil nevolnost
Časové okno: 1 den
Pacient hlásil nevolnost hodnocenou jako ano nebo ne odpověď na otázku "Máte teď nějakou nevolnost?"
1 den
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
Desaturace kyslíkem, hypotenze nebo jakákoli jiná událost vyžadující přerušení procedury
1 den
Rychlost intubace céka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rychlost intubace slepého střeva pro 2 ramena studie bude hodnocena retrospektivním přehledem grafu
ukončením studia v průměru 1 rok
Cekální intubační čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
čas do dosažení slepého střeva pro 2 ramena studie bude hodnocen retrospektivním přehledem grafu
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba odběru kolonoskopie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba ukončení kolonoskopie pro 2 ramena studie bude hodnocena retrospektivním přehledem grafu
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce adenomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce adenomu pro 2 ramena studie bude hodnocena retrospektivním přehledem grafu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greg S Cohen MD LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU#: 00214212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samotný midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit