胃肠道内窥镜检查中的镇静方案
2023年10月6日 更新者：Greg Cohen、Greg S Cohen MD LLC
胃肠内窥镜检查中咪达唑仑和芬太尼与单独咪达唑仑镇静的随机研究
这是一项非劣效性研究，旨在检验单独使用咪达唑仑进行清醒镇静是否会产生不劣于咪达唑仑和芬太尼联合用药的疗效和安全性。
计划使用咪达唑仑和芬太尼进行清醒镇静的 ≥ 18 岁和 ≤ 75 岁的英语母语患者将按 1:1 的比例随机分配至咪达唑仑单药镇静或咪达唑仑和芬太尼联合镇静。
参与者将不知道镇静的选择。
镇静质量和不良事件将通过经过验证的以患者为中心的程序镇静质量测量方法、程序镇静评估调查 (PROSAS) [Leffler, et al.
胃肠内窥镜。
2015;81(1):194-203]。
将通过回顾性图表审查收集 2 个研究组的内窥镜质量测量值，作为确保程序质量不会因镇静选择而受到影响的附加指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 说英语的患者
- ≥18岁且≤75岁的患者
- 计划使用咪达唑仑和芬太尼进行清醒镇静的 EGD 和/或结肠镜检查门诊患者
- 没有胃肠道研究员或实习生参与内窥镜手术的患者
排除标准：
- 对芬太尼或咪达唑仑过敏或有过不良事件的患者
- 以前不能耐受清醒镇静内窥镜检查并需要监测麻醉护理 (MAC) 的患者
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 弱势群体，包括认知障碍的成年人和无法同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：咪达唑仑和芬太尼
该组患者将接受标准的咪达唑仑和芬太尼清醒镇静
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实验性的：单独使用咪达唑仑
该组患者将仅接受美达西泮的清醒镇静
|
从清醒镇静中消除芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中感到疼痛
大体时间：1天
|
通过先前验证的程序镇静评估调查 (PROSAS) 问卷评估手术期间的不适程度 [Leffler 等人。
胃肠道内镜检查。
2015;81(1):194-203]。
患者将回答“您在手术过程中感到多少不适？”的问题。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表，数字越大表示疼痛越严重。
|
1天
|
|
镇静的充分性
大体时间：1天
|
通过先前验证的程序镇静评估调查 (PROSAS) 问卷评估镇静的充分性 [Leffler, et al.
胃肠道内镜检查。
2015;81(1):194-203]。
患者将回答“如果将来再次进行此手术，您希望使用多少镇静剂？”的问题。
将使用从-5到5的视觉模拟量表，较低的数字表示未来偏好较少的镇静剂，较高的数字表示未来偏好较多的镇静剂。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告恶心
大体时间：1天
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患者报告恶心，通过对“您现在有恶心吗？”这个问题的回答是或否来评估。
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1天
|
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不良事件
大体时间：1天
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血氧饱和度降低、低血压或任何其他需要中断手术的事件
|
1天
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盲肠插管率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究的两个组的盲肠插管率将通过回顾性图表审查进行评估
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通过学习完成，平均1年
|
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盲肠插管时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
研究的两个组到达盲肠的时间将通过回顾性图表审查进行评估
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通过学习完成，平均1年
|
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结肠镜检查停药时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究的两个组的结肠镜检查退出时间将通过回顾性图表审查进行评估
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通过学习完成，平均1年
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腺瘤检出率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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该研究的两个组的腺瘤检出率将通过回顾性图表审查进行评估
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单用咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的