Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationsregimer i GI-endoskopi

6. oktober 2023 opdateret af: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

En randomiseret undersøgelse af midazolam og fentanyl versus midazolam alene til sedation i gastrointestinal endoskopi

Dette er et noninferiority-studie designet til at undersøge, om bevidst sedation med midazolam alene resulterer i effektivitet og sikkerhed, der ikke er ringere end kombinationen af ​​midazolam og fentanyl. Engelsktalende patienter ≥18 år og ≤75 år, der præsenterer for GI-endoskopi planlagt med bevidst sedation med midazolam og fentanyl, vil blive randomiseret 1:1 til enkeltstofsedation med midazolam eller kombinationssedation med midazolam og fentanyl. Deltagerne vil blive blindet over for valget af sedation. Sedationskvalitet og uønskede hændelser vil blive målt med et valideret patientcentreret mål for procedurel sedationskvalitet, PROSAS (Procedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Endoskopiske kvalitetsmålinger i de 2 undersøgelsesgrupper vil blive indsamlet ved retrospektiv diagramgennemgang, som en ekstra metrik for at sikre, at kvaliteten af ​​proceduren ikke kompromitteres af valget af sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende patienter
  • Patienter ≥18 år og ≤75 år
  • Ambulante patienter, der præsenterer for EGD og/eller koloskopi planlagt med bevidst sedation med midazolam og fentanyl
  • Patienter, der præsenterer for endoskopiske procedurer uden GI-stipendiat eller praktikant involvering i proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller tidligere bivirkning over for enten fentanyl eller midazolam
  • Patienter, der tidligere ikke har tolereret endoskopi med bevidst sedation og kræver overvåget anæstesibehandling (MAC)
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder kognitivt svækkede voksne og voksne, der ellers ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: midazolam og fentanyl
Patienter i denne arm vil modtage standard bevidsthedssedation med midazolam og fentanyl
Eksperimentel: midazolam alene
Patienter i denne arm vil modtage bevidst sedation med medazepam alene
Medicin: midazolam alene
eliminering af fentanyl fra bevidst sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter føltes under proceduren
Tidsramme: 1 dag
Niveau af ubehag under proceduren som vurderet af det tidligere validerede PROSAS-spørgeskema (Procedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Patienten vil besvare spørgsmålet "Hvor meget ubehag oplevede du under proceduren?" En visuel analog skala vil blive brugt fra 0 til 10 med højere tal, der indikerer mere smerte.
1 dag
Sedationens tilstrækkelighed
Tidsramme: 1 dag
Tilstrækkeligheden af ​​sedation som vurderet af det tidligere validerede PROSAS-spørgeskema (Procedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Patienten vil svare på spørgsmålet "Hvis du skal have denne procedure igen i fremtiden, hvor meget sedation vil du så foretrække at have?" En visuel analog skala vil blive brugt fra -5 til 5, hvor lavere tal indikerer en præference for mindre sedation i fremtiden og højere tal indikerer en præference for mere sedation i fremtiden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret kvalme
Tidsramme: 1 dag
Patient rapporterede kvalme vurderet ved et ja eller nej svar på spørgsmålet "Har du nogen kvalme nu?"
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Iltdesaturation, hypotension eller enhver anden hændelse, der kræver, at proceduren afbrydes
1 dag
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cecal intubationshastighed for de 2 arme af undersøgelsen vil blive vurderet ved retrospektiv diagramgennemgang
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Cecal intubationstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid til at nå blindtarmen for de 2 arme af undersøgelsen vil blive vurderet ved retrospektiv diagramgennemgang
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koloskopi Tilbagetrækningstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koloskopi-tilbagetrækningstid for de 2 arme af undersøgelsen vil blive vurderet ved retrospektiv diagramgennemgang
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Adenomdetektionsraten for de 2 arme af undersøgelsen vil blive vurderet ved retrospektiv diagramgennemgang
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greg S Cohen MD LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU#: 00214212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med midazolam alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner